CSV Validation Specialist for GxP Systems

ALTEN Italia; Mirandola; In loco; EUR 33.000 - 40.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

ALTEN Italia cerca una risorsa da inserire nel team di convalida CSV e sistemi informativi GxP. Lavorerai con IT, QA, Ingegneria e Produzione per validare e documentare sistemi software e applicazioni.

Requisiti: 2–4 anni di esperienza nella redazione e gestione della documentazione di convalida CSV, conoscenza EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 e GAMP5; autonomia e buone capacità analitiche per gestire progetti e interfacciarsi con stakeholder tecnici e non tecnici.

Competenze

• Esperienza di 2–4 anni nella redazione e gestione della documentazione di convalida CSV e analisi di sistemi computerizzati.
• Conoscenza delle normative e linee guida di settore (EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP5).
• Capacità di gestire in autonomia task progettuali e interfacciarsi con stakeholder tecnici e non tecnici.
• Buone capacità analitiche e organizzative.

Mansioni

• Redazione, revisione e gestione della documentazione di validazione.
• Supporto durante audit interni ed esterni, garantendo la compliance alle normative GxP.
• Collaborazione con i team di IT, QA, Ingegneria e Produzione per l’implementazione di nuovi sistemi o upgrade.
• Convalida di sistemi software/applicazioni GxP critici.

Conoscenze

Esperienza con CSV/validazione sistemi

Normative GxP (EU Annex 11, FDA 21 CFR

Interfacciarsi con IT/QA/Produzione

Analisi e gestione autonoma di task

Descrizione del lavoro

ALTEN Italia cerca una risorsa da inserire nel team di convalida CSV e sistemi informativi GxP. Lavorerai con IT, QA, Ingegneria e Produzione per validare e documentare sistemi software e applicazioni.

Requisiti: 2–4 anni di esperienza nella redazione e gestione della documentazione di convalida CSV, conoscenza EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 e GAMP5; autonomia e buone capacità analitiche per gestire progetti e interfacciarsi con stakeholder tecnici e non tecnici.