Validation Specialist Associate (Data & Compliance)

ProductLife Group; Milano; Hybrid; EUR 30.000 - 35.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Sede Milano

Zusammenfassung

ProductLife Group cerca una Validation Specialist Associate in Data & Compliance, con sede a Milano, da inserire nel CoE Engineering Data & Compliance. L'attivita' principale riguarda CSV, IT Compliance e Data Integrity per clienti Life Sciences, con attivita' on-site e trasferte.

La posizione richiede formazione tecnica e circa 2 anni di esperienza, conoscenza di normative GxP, ALCOA+ e strumenti MS Office. Benefici e opportunita' internazionali all'interno di un contesto dinamico.

Qualifikationen

• Laurea triennale o magistrale in ingegneria, informatica, scienze della vita o discipline affini.
• Circa 2 anni di esperienza in attività di validazione, IT Compliance o Data Integrity in contesti regolamentati.
• Esperienza nel ciclo di vita della Computerized System Validation e nelle relative metodologie.
• Esperienza nella preparazione e gestione della documentazione di validazione.

Aufgaben

• Esecuzione di attivita' di Computerized System Validation (CSV) e validazione di applicazioni software.
• Preparazione, revisione e gestione della documentazione di validazione (Validation Plan, Risk Assessment, USR, IQ/OQ/PQ, Validation Report).
• Supporto ai clienti per conformita' Data Integrity secondo ALCOA+ e normative.
• Redazione e aggiornamento di SOP.
• Conformita' ai requisiti GAMP 5, GMP, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.

Kenntnisse

Precisione

Proattività

Teamwork

Buone capacità relazionali

Comunicazione efficace

Ausbildung

Laurea triennale o magistrale in Ingegneria, Informatica, Scienze della vita o discipline affini

Tools

Microsoft Office

Jobbeschreibung

Chi Siamo

ProductLife Group (PLG) e' una societa' globale di consulenza e outsourcing nel settore delle Life Sciences che offre competenze specialistiche nelle aree di Sviluppo del Prodotto, Accesso al Mercato e al Paziente, Affari Regolatori, Safety & Vigilance, Engineering e Trasformazione Digitale. Il Gruppo ha sede centrale a Parigi e opera a livello internazionale attraverso affiliate presenti in tutto il mondo, con team distribuiti nelle principali regioni, tra cui Nord America, Europa e JAPAC.

La Posizione

Stiamo cercando un/una Validation Specialist Associate in Data & Compliance, con sede a Milano, che entrera' a far parte del nostro CoE Engineering Data & Compliance.

La risorsa sara' coinvolta in progetti di consulenza per clienti del settore Life Sciences e si occupera' principalmente di attivita' di Computerized System Validation (CSV), IT Compliance e Data Integrity.

La posizione richiede la presenza sul territorio per lo svolgimento di attivita' on-site e la disponibilita' a effettuare trasferte.

Principali Responsabilita'

• Esecuzione di attivita' di Computerized System Validation (CSV) e validazione di applicazioni software nell ambito di progetti cliente.
• Preparazione, revisione e gestione della documentazione di validazione, inclusi Validation Plan, Risk Assessment, User Requirements Specification, protocolli IQ/OQ/PQ e Validation Report.
• Supporto ai clienti nel garantire la conformita' ai requisiti di Data Integrity, secondo i principi ALCOA+ e le normative applicabili.
• Redazione e aggiornamento di procedure operative standard, SOP.
• Svolgimento delle attivita' nel rispetto dei requisiti GAMP 5, GMP, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.

Formazione Ed Esperienza Richieste

• Laurea triennale o magistrale in Ingegneria, Informatica, Information Technology, Scienze della vita, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o discipline affini.
• Circa 2 anni di esperienza professionale in attivita' di validazione, IT Compliance o Data Integrity in contesti regolamentati.
• Esperienza nel ciclo di vita della Computerized System Validation e nelle relative metodologie.
• Esperienza nella preparazione e gestione della documentazione di validazione.

Lingue Richieste

• Ottima conoscenza della lingua italiana.
• Inglese di livello B2 o superiore.

Competenze Tecniche

• Conoscenza delle normative GxP e dei requisiti GMP applicabili ai sistemi computerizzati.
• Buona conoscenza di GAMP 5, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
• Conoscenza del ciclo di vita e delle metodologie di Computerized System Validation.
• Conoscenza dei principi di Data Integrity e ALCOA+.
• Buona padronanza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Word, Excel e PowerPoint.

Soft Skills

• Precisione e attenzione ai dettagli.
• Proattivita' e capacit di lavorare in team.
• Buone capacita' relazionali e comunicative.
• Capacita' di collaborare efficacemente con clienti e stakeholder coinvolti nei progetti.

Cosa Offriamo

• Retribuzione annua lorda indicativa di 30.000-35.000 . La retribuzione finale sara' determinata sulla base dell esperienza, delle competenze e delle qualifiche della persona selezionata, oltre che delle politiche retributive interne e delle normative applicabili in materia di trasparenza e parita' retributiva.
• Modalita' di lavoro ibrida in base alle esigenze progettuali.
• Sede di lavoro: Milano.
• Inserimento in un contesto internazionale e dinamico, con l opportunita' di lavorare su progetti di consulenza nel settore Life Sciences.