CSV SAP Engineer - GxP Validation (Mid Level)

DID s.r.l

Modena

Hybrid

EUR 52,000 - 74,000

Full time

5 days ago

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Job summary

Il nostro cliente ricerca un Ingegnere CSV con esperienza in validazione di sistemi SAP in ambienti GxP.Responsabilità includono pianificazione, esecuzione e documentazione della validazione seguendo GAMP 5 e normative (FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11).

La risorsa valuterà impatti GxP, migrazione dati SAP, ruoli/autorizzazioni e firme elettroniche, collaborando con team internazionali e system integrator. Si richiede laurea pertinente e 3-5 anni di esperienza.

Qualifications

Laurea in Ingegneria, Informatica, Scienze farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della vita o affini.
3-5 anni di esperienza in CSV in settori regolamentati.
GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity, Risk-Based Validation.
Analisi e comunicazione, lavoro in team internazionali, autonomia
Preferenziali: produzione farmaceutica; MES, LIMS, eQMS, SCADA o serializzazione
Preferenziali: Agile e CSA; certificazioni PMP, ASQ, ISPE; supporto a ispezioni FDA, EMA o MHRA
Italiano lingua principale, buon inglese scritto e parlato

Responsibilities

Pianificazione, esecuzione e documentazione della validazione dei sistemi computerizzati secondo GAMP 5.
Conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity.
Progetti SAP di implementazione, upgrade, migrazione ed evoluzione.
Gestione deviazioni, CAPA e change control; tracciabilità tra requisiti, rischi ed evidenze di test.
Cooperazione con business, consulenti SAP e system integrator