Computer system validation & data integrity consultant – gmp

Orienta filiale di verona; Verona; On-site; EUR 30,000 - 40,000; Full time

Benefits offered by this job

Rimborso trasferte

Pasti e pernottamenti

13 mensilità

Smart working 30%

Job summary

Orienta Spa, Società Benefit, filiale di Verona cerca un COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP per progetti con aziende farmaceutiche e produttori di API a Verona.

La risorsa si occuperà di convalida, gestione documentale e controllo della conformità GMP, includendo URS, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ e attività di Data Integrity. Verrà integrata in progetti presso QA, IT, Produzione e QC, con orario full-time.

Qualifications

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria o equivalenti).
• Esperienza pregressa in ambito CSV in contesti GMP.
• Conoscenza delle normative farmaceutiche europee e FDA.
• Capacità di analisi, precisione e gestione documentale.
• Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza.

Responsibilities

• Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali.
• Redazione della documentazione di convalida: URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, SOP.
• Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11).
• Analisi e implementazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+).
• Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati.
• Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato.
• Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP.

Skills

Risoluzione problemi

Lavorare in team multidisciplinari

Autonomia operativa

Riservatezza e attenzione al dettaglio

Education

Laurea in discipline scientifiche

Job description

Orienta Spa, Società Benefit filiale di Verona seleziona COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP per realtà operante nella consulenza con sede a Verona.

La risorsa verrà inserita in progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus sul mondo GMP.
Si occuperà di attività di convalida e gestione documentale in ambito software, sistemi di produzione e laboratori QC.

In particolare:

• Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali
• Redazione della documentazione di convalida: URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, SOP
• Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11)
• Analisi e implementazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+)
• Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati
• Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato
• Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria o equivalenti)
• Esperienza precedente in ambito CSV in contesti GMP
• Conoscenza delle normative farmaceutiche europee e FDA
• Capacità di analisi, precisione e gestione documentale
• Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza

Soft Skills

• Problem solving e orientamento al cliente
• Capacità di lavorare in team multidisciplinari
• Autonomia operativa
• Riservatezza e attenzione al dettaglio

Si propone:

• Inserimento diretto in azienda
• CCNL applicato: Chimica Industria * 13 mensilità
• Orario di lavoro: Full-time 40 ore dal lunedì al venerdì
• Rimborso spese per trasferte presso clienti, pasti e pernottamenti.
• RAL indicativa: 30K - 40K

L'orario di lavoro prevede il 30% in smart working, mentre il restante 70% sarà dedicato ad attività in sede e presso i clienti assegnati per il monitoraggio dei progetti.

Sedi di lavoro indicative:

VERONA - PARMA- PADOVA - MILANO

Retribuzione lorda mensile full timeEUR 2000 - EUR 2800