GMP CSV & Data Integrity Consultant

Orienta S.p.a.; Verona; Ibrido; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Rimborsi spese trasferte, pasti e pern

Smart working 30%

Descrizione del lavoro

Orienta S.p.a. seleziona un COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP per sedi veronesi.

La risorsa lavorerà su progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus su convalida di sistemi computerizzati e gestione documentale in ambito GMP. Si richiede laurea in discipline scientifiche, esperienza in CSV GMP, conoscenza di EU GMP Annex 11 e FDA 21 CFR Part 11, capacità analitiche e orientamento al cliente.

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche e competenza in convalida CSV.
• Esperienza pregressa in CSV in contesti GMP.
• Conoscenza normative EU GMP Annex 11 e FDA 21 CFR Part 11.
• Capacità di analisi, precisione e gestione documentale.
• Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza.

Mansioni

• Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali.
• Redazione della documentazione di convalida: URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, SOP.
• Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11).
• Analisi e implementazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+).
• Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati.
• Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato.
• Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP.

Conoscenze

GMP

Data Integrity

Analisi

Gestione documentale

EU GMP Annex 11

FDA 21 CFR Part 11

IQ/OQ/PQ

Formazione

Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria o equivalenti)

Strumenti

SOP

IQ/OQ/PQ

Descrizione del lavoro

Orienta S.p.a. seleziona un COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP per sedi veronesi.

La risorsa lavorerà su progetti presso aziende farmaceutiche e produttori di API, con focus su convalida di sistemi computerizzati e gestione documentale in ambito GMP. Si richiede laurea in discipline scientifiche, esperienza in CSV GMP, conoscenza di EU GMP Annex 11 e FDA 21 CFR Part 11, capacità analitiche e orientamento al cliente.