GMP CSV & Data Integrity Consultant - Hybrid/Remote

Orienta filiale di verona; Verona; In loco; EUR 30.000 - 40.000; Tempo pieno

Vantaggi offerti da questo lavoro

Rimborso trasferte

Pasti e pernottamenti

13 mensilità

Smart working 30%

Descrizione del lavoro

Orienta Spa, Società Benefit, filiale di Verona cerca un COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP per progetti con aziende farmaceutiche e produttori di API a Verona.

La risorsa si occuperà di convalida, gestione documentale e controllo della conformità GMP, includendo URS, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ e attività di Data Integrity. Verrà integrata in progetti presso QA, IT, Produzione e QC, con orario full-time.

Competenze

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria o equivalenti).
• Esperienza pregressa in ambito CSV in contesti GMP.
• Conoscenza delle normative farmaceutiche europee e FDA.
• Capacità di analisi, precisione e gestione documentale.
• Ottime competenze comunicative e attitudine alla consulenza.

Mansioni

• Esecuzione di assessment GMP su sistemi computerizzati e processi digitali.
• Redazione della documentazione di convalida: URS, Risk Assessment, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, SOP.
• Monitoraggio della compliance dei sistemi rispetto ai requisiti normativi (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11).
• Analisi e implementazione dei principi di Data Integrity (ALCOA+).
• Supporto alla gestione delle deviazioni, change control e CAPA relativi ai sistemi informatizzati.
• Verifica periodica dei sistemi e stesura reportistica di stato.
• Collaborazione con QA, IT, Produzione e QC per garantire la piena conformità GMP.

Conoscenze

Risoluzione problemi

Lavorare in team multidisciplinari

Autonomia operativa

Riservatezza e attenzione al dettaglio

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Orienta Spa, Società Benefit, filiale di Verona cerca un COMPUTER SYSTEM VALIDATION & DATA INTEGRITY CONSULTANT – GMP per progetti con aziende farmaceutiche e produttori di API a Verona.

La risorsa si occuperà di convalida, gestione documentale e controllo della conformità GMP, includendo URS, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ e attività di Data Integrity. Verrà integrata in progetti presso QA, IT, Produzione e QC, con orario full-time.