CSV Specialist: Life Sciences GMP & Data Integrity

ALTEN Italia; Milano; In loco; EUR 29.000 - 33.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

ALTEN Italia cerca professionisti qualificati per supportare la validazione e la conformità GMP dei sistemi informatici. Sarai coinvolto in attività di QA/QC/CSV, manutenzione dei principi di Data Integrity e gestione di processi di validazione in contesti GxP, collaborando con reparti dedicati.

Il ruolo prevede analisi, redazione di SOP e piani di Data Integrity, e supporto a Change Control, Deviation e CAPA. Si valuta candidatura in aziende con forte orientamento all’R&D e IT compliance.

Competenze

• Esperienza di 2–3 anni in ambiente GMP, preferibilmente QA/QC/CSV o IT Compliance.
• Conoscenza delle normative EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP5 e Data Integrity Guidance.
• Conoscenza di CSV e gestione di audit trail.
• Capacità di redigere documentazione GMP chiara, completa e tracciabile.

Mansioni

• Supporto redazione e revisione documentazione di validazione.
• Supporto convalida di sistemi software/applicazioni GxP critici.
• Assicurare l’implementazione e il mantenimento dei principi di Data Integrity (ALCOA+) in tutti i sistemi GMP.
• Esecuzione e documentazione delle periodic review dei sistemi, incluse audit trail, accessi e backup.
• Collaborare con QA, QC, IT e Validation per CSV di sistemi informatici.
• Redigere e aggiornare SOP, User Access Matrix e piani di Data Integrity.
• Supportare Change Control, Deviation e CAPA relativi ai sistemi informatici e all’integrità dei dati.
• Garantire data retention e archiviazione elettronica dei dati GMP.

Conoscenze

QA knowledge

GxP familiarity

CSV knowledge

Audit trail

Documentation skills

Formazione

Laurea in Chimica o ingegneria o informatica o biotecnologie

Strumenti

CSV tooling

Descrizione del lavoro

ALTEN Italia cerca professionisti qualificati per supportare la validazione e la conformità GMP dei sistemi informatici. Sarai coinvolto in attività di QA/QC/CSV, manutenzione dei principi di Data Integrity e gestione di processi di validazione in contesti GxP, collaborando con reparti dedicati.

Il ruolo prevede analisi, redazione di SOP e piani di Data Integrity, e supporto a Change Control, Deviation e CAPA. Si valuta candidatura in aziende con forte orientamento all’R&D e IT compliance.