GxP CSV & Validation Specialist

Corden Pharma - A Full-Service CDMO; Treviglio; On-site; EUR 38,000 - 45,000; Full time

Benefits offered by this job

Mensa interna

Welfare aziendale

Esami sanitari integrativi

Parcheggio aziendale

Colonnine di ricarica

Orario flessibile

Assistenza sanitaria integrativa

Previdenza complementare

Job summary

CordenPharma Bergamo S.p.A. cerca uno Validation & CSV Specialist per garantire la conformità CSV e lo stato convalidato di sistemi GxP, in linea con ISO e normative. L’attività richiede gestione documentale, QA/IT/Engineering, e attenzione al ciclo di vita delle qualifiche.

La figura riporta al Validation Coordinator e lavora nel contesto GMP con focus su risk management e Data Integrity, contribuendo a audit interni e ispezioni regolatorie.

Qualifications

• Laurea in discipline tecnico-scientifiche, informatiche o affini.
• 3–5 anni di esperienza in ruoli simili in GMP-ambiente farmaceutico.
• Conoscenza di GMP, requisiti GxP, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
• Conoscenza di Computer System Validation, SDLC, Quality Risk Management, change control, deviation, CAPA e periodic review.
• Capacità di predisporre e revisionare documentazione di convalida (DQ/IQ/OQ/PQ).
• Conoscenza di utilities farmaceutiche, impianti GMP e sistemi informatici in Produzione/QC/QA (ERP, LIMS, MES).
• Ottima conoscenza di Microsoft Office; buona conoscenza dell'inglese e italiano (C1).

Responsibilities

• Definire e mantenere procedure e documentazione CSV conformi al QM e normative.
• Supportare classificazione e valutazione del rischio, convalida e mantenimento dei sistemi.
• Predisporre e revisionare protocolli, test e report di validazione (DQ/IQ/OQ/PQ).
• Eseguire qualifica e riqualifica di impianti, utilities GMP e apparecchiature critiche.
• Collaborare con QA, IT, OT, System Owner, Ingegneria, Manutenzione e Produzione in convalide e modifiche.
• Gestire change control, deviazioni, CAPA, anomalie e periodic review.
• Assicurare Data Integrity: audit trail, accessi, firme elettroniche, backup e conservazione.
• Supportare audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie.

Skills

GMP / GxP knowledge

Data Integrity/ALCOA+

Quality Risk Management

Documentation & compliance

Education

Laurea in discipline tecnico-scientifiche, informatiche o affini

Tools

ERP

LIMS

MES

Automation systems

Job description

CordenPharma Bergamo S.p.A. cerca uno Validation & CSV Specialist per garantire la conformità CSV e lo stato convalidato di sistemi GxP, in linea con ISO e normative. L’attività richiede gestione documentale, QA/IT/Engineering, e attenzione al ciclo di vita delle qualifiche.

La figura riporta al Validation Coordinator e lavora nel contesto GMP con focus su risk management e Data Integrity, contribuendo a audit interni e ispezioni regolatorie.