Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F / H

I-CAIR GROUP; Lissieu; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée dans le matériel médical situé à Lissieu recherche un Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires. Vous serez responsable de la stratégie réglementaire et du management d'équipe, impliquant la gestion des enregistrements à l'international et la veille normative. Le candidat doit avoir un diplôme Bac +4/5 et au moins 8 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires, avec des aptitudes communicationnelles solides. Postulez dès maintenant !

Qualifications

• Minimum de 8 ans d'expérience en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux ou pharmaceutique.
• Expérience internationale aux USA est un atout.
• Maîtrise des réglementations internationales liées aux dispositifs médicaux.

Responsabilités

• Définir les stratégies réglementaires d’enregistrement dans les pays ciblés.
• Gérer les relations avec les distributeurs et autorités compétentes hors Europe.
• Effectuer une veille réglementaire et normative.

Connaissances

Compétences en affaires réglementaires

Excellentes compétences en communication

Rigueur et organisation

Esprit d'initiative

Formation

Diplôme Bac +4 / 5 en sciences

Outils

Normes ISO 13485

Description du poste

Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F / H

CDI

L’Entreprise :

ICAIR GROUP est la société sœur du groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales :

CAIR LGL est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication, la stérilisation et la commercialisation de matériel médical stérile dans les domaines de la perfusion, la nutrition, l’aspiration et la ventilation. Reconnus pour notre savoir-faire et notre expertise, nous proposons une offre diversifiée de produits novateurs garantissant une qualité de soins au patient.

L’Institut Georges Lopez (IGL) est spécialisé dans la recherche, le développement et la commercialisation de produits améliorant les conditions de prélèvement, de conservation et de transport des organes avant leur transplantation.

Vos missions :

Gestion des missions Export :

• Nouveaux projets :
• Définir les stratégies réglementaires d’enregistrement dans les pays ciblés.
• Préparer les certificats demandés (appels d’offres, enregistrements) à partir de la documentation technique existante.
• Suivre les dossiers de soumissions réglementaires (hors Europe).
• Maintien des enregistrements :
• Évaluer l’impact des changements sur les enregistrements existants et adapter la stratégie réglementaire si nécessaire.
• Assurer le maintien et le renouvellement des enregistrements.
• Autres tâches :
• Gérer les relations avec les distributeurs et autorités compétentes hors Europe pour l’enregistrement des produits.
• Suivre la base de données réglementaire et planifier les enregistrements et renouvellements.
• Management d'équipe

Veille Réglementaire et Normative :

• Effectuer une veille réglementaire et normative.
• Réaliser des analyses des écarts (gaps analysis) et animer des réunions pour définir des plans d’action.
• Apporter un support aux autres services sur les normes applicables.

Votre profil :

Nous recherchons un(e) candidat(e) titulaire d’un diplôme Bac +4 / 5 en sciences, idéalement en génie biomédical, ou équivalent, avec un minimum de 8 ans d'expérience en Affaires Réglementaires, dans le domaine des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.

Une expérience internationale aux USA est un atout majeur, notamment une soumission de dossier PMA.

Une expérience dans les règlementations en Asie et / ou Amérique Latine est idéalement souhaitée.

Vous devez maîtriser les réglementations internationales liées aux dispositifs médicaux ainsi que les systèmes de management de la qualité, notamment ISO 13485.

En plus de vos compétences techniques, vous avez de solides aptitudes à la communication, essentielles dans un environnement international multi-sites.

Vous vous distinguez par vos capacités rédactionnelles et de synthèse, ainsi que par votre rigueur, votre organisation et votre esprit d’initiative.

Postulez dès maintenant en nous envoyant votre candidature (CV + LM) par mail à [e-mail]