Ingénieur Validation des Procédés (HF)

Fortil; Paris; Sur place; EUR 35 000 - 45 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise d'ingénierie innovante en Île-de-France recherche un(e) ingénieur(e) validation des procédés pour participer à des projets complexes en environnement biopharmaceutique. Vous serez responsable de la qualification et validation des procédés de fabrication. Le candidat idéal doit avoir un Bac +5 en ingénierie biopharmaceutique et au moins 5 ans d'expérience dans ce domaine. Un bon niveau d'anglais est convoité.

Qualifications

• Minimum 5 ans d'expérience dans la gestion de projets de qualification et de validation.
• Connaissances approfondies des procédés biopharmaceutiques.
• Aisance en anglais critique et parlé.

Responsabilités

• Rédiger cahiers des charges utilisateurs, spécifications fonctionnelles.
• Mener des analyses de risques en lien avec les procédés.
• Développer des plans de validation et documents associés.
• Coordonner et exécuter des tests de qualification.

Connaissances

Connaissances en procédés biopharmaceutiques

Compétences en Upstream et Downstream

Anglais courant

Résolution de problèmes

Gestion de projets

Formation

Bac +5 en ingénierie biopharmaceutique ou domaine connexe

Description du poste

Overview

Fortil vous accompagne dans l accomplissement de vos objectifs professionnels et développe vos compétences au travers de projets complexes innovants et enrichissants. Présent en France et à l international nous accompagnons nos partenaires dans la réussite de leurs projets techniques dans différents domaines tels que l industrie, l IT ou la santé.

En tant qu ingénieur(e) validation des procédés au sein de notre équipe projet vous serez un acteur clé dans la qualification des équipements et la validation des procédés de fabrication en environnement biopharmaceutique (Upstream / Downstream).

VOS RESPONSABILITÉS MÉTIER

• Rédiger et mettre à jour les cahiers des charges utilisateurs (URS), les critères de performance et les spécifications fonctionnelles
• Mener des analyses de risques (AMDEC) en lien avec les procédés et/ou équipements
• Développer des plans de validation et des fiches de tests associés
• Concevoir et rédiger des protocoles de tests (QI, QO, QP) avec définition des critères d acceptance
• Co‑ordonner la préparation et l exécution des tests avec les équipes internes et les fournisseurs
• Exécuter ou superviser les tests de qualification et documenter les résultats
• Gérer les carts non-conformités et les déviations identifiées
• Mettre en place des actions correctives et préventives (CAPA) si nécessaire
• Rédiger les plans et rapports de validation
• Contribuer à l amélioration continue du Plan Directeur de Validation (PDV)
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes internes et externes (procédés qualité production ingénierie et maintenance)
• Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes

VOS ATOUTS POUR RÉUSSIR

Vous avez des connaissances approfondies des procédés biopharmaceutiques aussi bien sur les taps Upstream (Culture cellulaire / Fermentation : production et croissance du système biologique) que Downstream (purification du produit d intérêt) ainsi que des équipements associés. Une spécialisation dans l un de ces domaines est possible

VOTRE PROFIL & PERSONNALITÉ

Issu(e) d une formation Bac 5 en ingénierie biopharmaceutique, biotechnologie, bioprocédés ou domaine connexe ; vous justifiez de minimum 5 ans d expérience dans la gestion de projets de qualification et de validation dans l industrie pharmaceutique.

Vous êtes à l aise avec l anglais critique et parlé. Vous avez une appétence forte pour les projets complexes et la résolution de problématiques. On reconnait votre curiosité et votre culture technique dans le milieu professionnel mais aussi dans le milieu personnel. Vous avez une remise en cause facile et cherchez constamment à vous améliorer.

Vous entreprenez, portez des projets et des engagements. Vous vous challengez vos méthodes et vos idées pour vous dépasser et atteindre un haut niveau d excellence. Dans ce contexte vos moteurs peuvent être techniques, financiers ou humains; vous serez valorisé sur votre performance et/ou celle de votre équipe.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap; des adaptations de poste peuvent facilement être mises en place.

MODÈLE D’ENTREPRISE

Fortil est un modèle pensé par des ingénieurs entrepreneurs. Collaborer avec nos équipes, c est travailler avec une communauté ambitieuse et experte, animée par l exactitude, le challenge et l émulation.

Nous sommes aujourd hui plus de 2500 collaborateurs et nous cherchons à maintenir une performance industrielle et économique au travers d un haut niveau d expertise.

Notre ambition : Devenir le plus grand leader indépendant de l ingénierie en Europe au service des générations futures.

Key Skills

Python, SOC, Debugging, C / C++, FDA Regulations, Minitab, Technical Writing, GAMP, OS Kernels, Perl, cGMP, Manufacturing

Employment Type : Full Time

Experience : years

Vacancy : 1

Yearly Salary : 35000 - 45000