Deputy Qualified Person/GMP Quality Assurance CDI F/M

Nuvisan GmbH; Biot; Sur place; EUR 50 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique recherche un pharmacien en qualité pour valider les activités d'assurance qualité sur son site à Biot, France. Les responsabilités comprennent la réception des matières premières, l'approbation des contrats, et la réalisation des audits internes. Le candidat doit avoir un doctorat en pharmacie, être inscrit au CNOP, et maîtriser le français et l'anglais. Autonomie, rigueur et compétences en communication sont essentielles dans ce rôle dynamique.

Qualifications

• Doctorat en pharmacie requis.
• Pharmacien inscrit à la section B du CNOP.
• Connaissance des BPF et des produits biologiques souhaitable.
• Maîtrise du français et de l'anglais.
• Autonomie et bonne organisation nécessaires.

Responsabilités

• Valider les lots et les activités d'assurance qualité.
• Préparer les dossiers techniques pour l'ANSM.
• Approuver les contrats de sous-traitance.
• Effectuer des audits internes et rédiger des rapports.
• Assurer le respect des normes de qualité et conformité.

Connaissances

Autonomie

Organisation

Rigueur

Compétences en communication

Sens de l'analyse

Travail en équipe

Initiative

Formation

Doctorat en pharmacie

Pharmacien inscrit à la section B du CNOP

Description du poste

Responsabilités

Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, vous êtes chargé(e) des validations de lots et des activités d'assurance qualité pour notre site de Sophia Antipolis en France.

Activités pharmaceutiques

• Réceptionner les matières premières, les emballages et les produits commerciaux
• Effectuer la revue des dossiers de lots de l'établissement pharmaceutique
• Sur délégation officielle du pharmacien habilité, procéder à la libération des médicaments expérimentaux et des médicaments à usage humain
• Coordonner le suivi et les mises à jour des autorisations de fabrication de l'établissement pharmaceutique
• Préparer les dossiers techniques annuels à soumettre à l'ANSM et à l'ANSES

Activités opérationnelles au sein de l'établissement pharmaceutique par délégation du QP

• Approuver les contrats de sous-traitance/clients ou TQA pour les services GMP/GDP
• Préparer les devis clients pour les services QA/QP et être le principal interlocuteur QA auprès des clients pour les projets concernés
• Assurer des contacts et des relations appropriés avec les autorités de contrôle

Audits et inspections

• Effectuer une revue indépendante des documents (plans, protocoles, rapports, documents réglementaires, etc.)
• Effectuer des auto-inspections
• Effectuer des audits internes (processus, systèmes)
• Réaliser des audits de qualification et des audits qualité périodiques des fournisseurs et sous-traitants.
• Rédiger des rapports d'audit, recommander des mesures correctives le cas échéant et assurer un suivi approprié.
• Réaliser une évaluation par les pairs des rapports d'audit rédigés par d'autres personnes.
• Informer immédiatement le responsable de l'assurance qualité du site et les autres responsables concernés, en particulier le pharmacien en chef (personne qualifiée), de tout problème majeur ou non-conformité.

Management de la qualité

• Veiller au respect des réglementations et normes internationales en matière de qualité et de conformité
• Définir les normes GMP/GDP pour la formation à la qualité afin de garantir la mise en œuvre de la stratégie et des politiques qualité
• Contribuer à la préparation du site en vue des inspections GMP par les autorités sanitaires et des audits clients
• Fournir un soutien et une expertise en matière de gestion de la qualité aux opérations
• Contribuer à la mise en œuvre et au suivi du système de gestion de la qualité
• Contribuer à la mise en œuvre et à l'exploitation des outils d'approche qualité et des mesures correctives issues des résultats d'audit.
• Contribuer à la mise à jour des procédures opérationnelles standard (SOP) d'assurance qualité.
• Contribuer à la collecte de données et à la préparation des indicateurs clés de performance (KPI) des activités d'assurance qualité.

Formations et expériences

• Doctorat en pharmacie
• Pharmacien inscrit à la section B du CNOP (Conseil de l’Ordre des Pharmaciens)
• Connaissance des BPF
• Une connaissance du développement de produits biologiques (fabrication, contrôle qualité) serait très appréciée
• Vous êtes autonome, organisé, rigoureux, polyvalent et vous vous adaptez facilement à un environnement dynamique. Vous avez de bonnes compétences en communication et en rédaction.
• Vous avez un sens de l'analyse et un esprit de synthèse développé. Vos compétences en matière de travail d'équipe sont reconnues et vous faites preuve d'initiative.
• La maîtrise du français et de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral, est requise.