Chargé(e) d'affaires réglementaires CMC

Pharmélis; Paris; Hybride; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de recrutement recherche un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires CMC pour intégrer le service Affaires Réglementaires Europe. Le candidat idéal possède une formation BAC+5 et 5 ans d'expérience en affaires réglementaires. Les principales responsabilités incluent la rédaction des dossiers d’AMM, le suivi des enregistrements jusqu’à l’obtention des autorisations, et la collaboration avec d'autres départements. Un bon niveau d'anglais est indispensable.

Qualifications

• Formation supérieure en pharmacie option industrie ou domaine réglementaire.
• Au moins 5 ans d'expérience réussie en affaires réglementaires Europe ou CMC.

Responsabilités

• Rédiger des dossiers d’AMM et leurs variations.
• Suivre les dossiers d’enregistrement jusqu’à obtention des autorisations.
• Gérer les opérations de renouvellement des AMM.
• Préparer et suivre les dossiers d’agrément pour les collectivités.
• Évaluer les exigences réglementaires liées au développement de nouvelles spécialités pharmaceutiques.
• Réaliser des audits de dossiers.
• Conduire des projets transverses en collaboration avec d'autres départements.

Connaissances

Rigueur

Autonomie

Esprit d'analyse

Maîtrise de l'anglais

Formation

BAC+5 en sciences de la vie ou domaine réglementaire

Description du poste

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 19 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique français à dimension internationale, dans le recrutement d'un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires CMC .

Il s'agit d'un CDI, basé en région parisienne ou en Bretagne.

Intégré(e) au sein du service Affaires Réglementaires Europe, vous contribuerez activement au développement du Groupe. À ce titre, vos principales responsabilités incluront :

• La rédaction des modules administratifs et qualité des dossiers d’AMM (Modules 1, 2.3 et 3), ainsi que de leurs variations ;
• Le suivi des dossiers d’enregistrement (procédures nationales et européennes) jusqu’à l’obtention des autorisations, en Europe et au Royaume-Uni ;
• La gestion des opérations de renouvellement des AMM ;
• La préparation, le dépôt et le suivi jusqu’à l’obtention des dossiers d’agrément pour les collectivités ;
• L’évaluation des exigences réglementaires liées au développement ou à la mise sur le marché de nouvelles spécialités pharmaceutiques ;
• La réalisation d’audits de dossiers, tels que les DMF ou dossiers d’AMM ;
• La conduite de projets transverses en collaboration avec les autres départements de l’entreprise.

PROFIL REQUIS

Issu(e) d’une formation supérieure en pharmacie option industrie, ou un BAC+5 sciences de la vie ou domaine réglementaire, vous disposez d’une expérience de 5 ans minimum réussie en affaires réglementaires Europe ou CMC.

Vous faites preuve de rigueur, d’autonomie, et d’un bon esprit d’analyse.

La maîtrise de l’anglais est indispensable.