Chargé d'affaires réglementaires

Leihia; Champagne-sur-Oise; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société innovante dans le secteur des dispositifs médicaux recherche un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité. Le candidat idéal aura un Bac +5 scientifique et 3 à 5 ans d'expérience en affaires réglementaires ou assurance qualité. Il/elle participera à la mise sur le marché de nouveaux dispositifs, assurera la conformité réglementaire et travaillera au sein d'une petite équipe experte. Poste exigeant mais stimulant au cœur des enjeux du secteur.

Prestations

Développement des compétences

Environnement autonome

Équipe bienveillante

Qualifications

• 3 à 5 ans d'expérience minimum en affaires réglementaires et/ou assurance qualité.
• Bonne maîtrise de la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux.
• A l'aise avec les environnements normés et documentaires.

Responsabilités

• Participer à la mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux.
• Réviser, constituer et maintenir les dossiers techniques réglementaires.
• Assurer une veille réglementaire active.

Connaissances

Rigueur

Travail en équipe

Capacité d'adaptation

Gestion du stress

Formation

Bac +5 scientifique

Description du poste

: Leihia est la plateforme SaaS où l'intelligence artificielle rencontre l'expertise humaine pour façonner l'avenir de l'emploi. Nous sommes bien plus qu'un simple outil de mise en relation : nous sommes une réelle innovation dans la gestion de carrière et le recrutement.

Chargé(e) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité - Dispositifs Médicaux (RAQA) H/F

Votre rôle

Vous rejoignez une équipe experte, soudée et engagée, composée de professionnels du réglementaire et de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux à usage unique.

En tant que Chargé(e) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité, vous occupez un poste transverse et stratégique, au cœur des enjeux de mise sur le marché, de conformité réglementaire, de qualité produit et de réponses aux appels d'offres (hôpitaux, pharmacies).

Vous intervenez en appui direct de la Direction, avec un rôle d'adjoint opérationnel, dans un environnement exigeant, évolutif et non routinier.

Vos missions

Affaires réglementaires

• Participer à la mise sur le marché de nouveaux dispositifs médicaux, en conformité avec la réglementation européenne en vigueur
• Réviser, constituer et maintenir les dossiers techniques réglementaires (TFJ)
• Contribuer aux évaluations réglementaires, revues de rapports et validations documentaires
• Assurer une veille réglementaire active et analyser les impacts sur les produits existants et à venir
• Identifier les écarts de conformité et proposer des solutions réglementaires adaptées

Assurance qualité & conformité

• Participer à la validation des produits et des fournisseurs
• Contribuer au respect des normes, agréments et exigences qualité applicables
• Participer aux démarches d'amélioration continue des processus qualité
• Apporter un support qualité et réglementaire dans les réponses aux appels d'offres, notamment sur les volets techniques et documentaires

Support transverse & gestion des priorités

• Intervenir sur des situations urgentes liées à la qualité, à la conformité ou aux délais réglementaires
• Travailler en étroite collaboration avec l'équipe pour sécuriser les décisions et arbitrages
• Être force de proposition dans un contexte en évolution permanente

Votre profil

• Formation Bac +5 scientifique (biologie, dispositifs médicaux, qualité, affaires réglementaires, R&D santé ou équivalent)
• 3 à 5 ans d'expérience minimum en affaires réglementaires et/ou assurance qualité dans le domaine de la santé ou du dispositif médical
• Bonne maîtrise de la réglementation européenne applicable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux
• Expérience dans la constitution et la revue de dossiers techniques
• À l'aise avec les environnements normés, réglementés et documentaires
• Capacité à travailler sur des produits non critiques, dans un contexte opérationnel et réactif

Votre posture

• rigoureux, fiable et structuré
• très impliqué, avec une forte capacité de travail
• à l'aise dans des environnements exigeants et sous pression
• doté d'un excellent esprit d'équipe
• curieux, adaptable, volontaire
• qui n'a pas peur de prendre des sujets en main
• capable de passer rapidement d'un sujet à l'autre
• appréciant les postes non routiniers, à forte dimension intellectuelle et opérationnelle

Pourquoi nous rejoindre ?

• Vous intégrez une petite équipe experte, bienveillante et engagée
• Vous développez rapidement vos compétences en qualité et réglementaire
• Vous travaillez sur des sujets concrets, stratégiques et visibles
• Vous évoluez dans un environnement qui valorise l'autonomie, la réflexion et l'engagement

Nous sommes impatients de faire votre connaissance