Chargé Affaires Réglementaires pharmaceutiques

ELITYS; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans le domaine des Life Sciences recherche un Pharmacien pour gérer les dossiers d'AMM et assurer la conformité réglementaire. Vous collaborerez avec différents départements et aurez une expérience d'au moins 2-3 ans en laboratoire. Un diplôme de Pharmacien est requis pour ce poste.

Qualifications

• Pharmacien(ne) thésé(e) et inscrit(e) à l'Ordre.
• 2-3 ans d'expérience en laboratoire.
• Expérience en soumissions pour la France ou l'Europe.

Responsabilités

• Préparer les dossiers d'AMM pour les médicaments.
• Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché.
• Communiquer les évolutions réglementaires aux départements.

Connaissances

Connaissance des exigences réglementaires

Collaboration inter-départementale

Gestion de projet

Formation

Diplôme de Pharmacien

Description du poste

Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science ?

Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations.

Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences professionnelles autant que par l’encouragement des initiatives personnelles.

Notre vocation est d’être pour chacun de nos ingénieurs une réelle force de conseil et d’orientation pour les différentes étapes de leur carrière.

Suis-je fait pour Elitys ?

• Vous souhaitez rejoindre une société qui vous ressemble et qui donne l’opportunité à chacun de s’épanouir
• Vous aimez apprendre et évoluer grâce au travail d’équipe
• Transmettre vos compétences et votre savoir à vos collègues vous stimule
• Vous souhaitez être l’acteur de votre carrière
• Vous recherchez une entreprise qui vous soutienne dans vos passions personnelles

Vos missions : Enregistrement

• Préparer les dossiers d\'AMM (demande initiale, variations, et activité post AMM)
• Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations)
• Participer à la rédaction du module 1
• Assurer le respect de la réglementation en vigueur pour les autres produits de santé
• Anticiper et communiquer les évolutions de la réglementation auprès des départements concernés.
• Participer à la définition de la stratégie réglementaire

Gestion & Suivi de projet

• Piloter ou participer aux groupes de travail nécessaires au maintien et au développement des marques, ainsi qu’aux lancements de nouveaux produits.
• Piloter ou participer aux groupes de travail nécessaires au maintien aux nouveaux lancements.

Transversalité

• Collaboration de manière transverse avec l\'ensemble des départements impliqués (Business, Qualité, PV, Supply)

Profil recherché

• Pharmacien(ne) thésé(e) / inscriptible à l\'ordre
• Minimum 2 ou 3 ans d\'expérience en laboratoire / site exploitant
• Expérience soumissions zone France ou Europe