Chargé Affaires Réglementaires CMC F / H

AMARYLYS; Paris; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de conseil en santé recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC pour gérer la rédaction et le suivi des dossiers d'enregistrement en Europe et à l'international. Le candidat idéal a au moins 5 ans d'expérience en affaires réglementaires et maîtrise les référentiels réglementaires. Ce poste est en CDI et offre un cadre collaboratif et dynamique.

Qualifications

• Minimum 5 years experience in pharmaceutical regulatory affairs and/or medical devices.
• Mastery of regulatory frameworks (ICH, MDR) and good knowledge of GMP.
• Fluent in English.

Responsabilités

• Manage writing, submission, and monitoring of registration files (medicines and medical devices) in Europe and internationally.
• Respond to health authorities and provide regulatory support to clients and internal teams.
• Participate in regulatory monitoring, site compliance, and risk analysis development.
• Coordinate cross-functional working groups to ensure regulatory coherence.

Connaissances

Regulatory Affairs expertise

Project coordination

Risk analysis

Team collaboration

Effective communication

Formation

Scientific training (Regulatory Affairs, Chemistry, Biochemistry or equivalent)

Description du poste

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.

Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le cœur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs : professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.

Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.

Description du poste

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Chargé d'Affaires Réglementaires CMC.

Vous souhaitez rejoindre un acteur reconnu du secteur pharmaceutique dans un cadre stimulant et collaboratif ? Alors, cette opportunité est faite pour vous !

Vos missions

• Gérer la rédaction, le dépôt et le suivi des dossiers d'enregistrement (médicaments et dispositifs médicaux) en Europe et à l'international.
• Répondre aux autorités de santé et assurer un support réglementaire aux clients et aux équipes internes.
• Participer à la veille réglementaire, à la conformité du site et à l'élaboration d'analyses de risques.
• Coordonner des groupes de travail transverses pour garantir la cohérence réglementaire.

Informations pratiques

• CDI en interne.

Profil recherché

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :

• Formation scientifique (Affaires Réglementaires, Chimie, Biochimie ou équivalent).
• Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires pharmaceutiques et / ou dispositifs médicaux.
• Maîtrise des référentiels réglementaires (ICH, MDR) et bonne connaissance des BPF.
• Anglais courant.