Técnico/a Experto en Ensayos Clínicos

Agencia De Vivienda Y Rehabilitacion De Andalucia; Sevilla; Presencial; EUR 35.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una Fundación Pública Andaluza busca un Técnico/a Experto en Ensayos Clínicos para gestionar y monitorizar ensayos clínicos. El candidato debe tener una licenciatura o grado en Ciencias, un máster en ensayos clínicos y al menos 5 años de experiencia en investigación clínica. Se requiere nivel de inglés mínimo B2. Las responsabilidades incluyen supervisar la preparación de documentos del ensayo, coordinar equipos de monitores y elaborar informes de seguimiento. Se ofrece contrato indefinido y trabajo en Sevilla.

Formación

• Experiencia de al menos 5 años en gestión y/o monitorización de ensayos clínicos.
• Formación específica en medicamentos de terapia avanzada.
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.

Responsabilidades

• Dar soporte a la preparación y actualizaciones de documentos esenciales del ensayo clínico.
• Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes.
• Coordinar al equipo de monitores asignado al ensayo clínico.
• Elaboración de informes anuales de seguimiento y apoyo en la elaboración de informes de seguridad.

Conocimientos

Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias

Master o experto en ensayos clínicos

Inglés: Nivel mínimo B2

Experiencia en investigación clínica

Formación en Buena Práctica Clínica

Educación

Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias

Descripción del empleo

Oferta de empleo - Técnico/a Experto en Ensayos Clínicos

Información general

Tipo de convocatoria

Denominación del puesto

Técnico/a Experto en Ensayos Clínicos

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.

Estado del proceso

Concluido

Fecha de publicación

Plazo de solicitud

Número de plazas

Lugar de trabajo

Tipo de contrato

Indefinido

Titulación oficial requerida

Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas

Titulación específica requerida

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente.

Requisitos mínimos:

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente.
• Master o experto en ensayos clínicos
• Experiencia de al menos 5 años en investigación clínica (Gestión y/o monitorización de Ensayos Clínicos) en terapias avanzadas.
• Formación en Buena Práctica Clínica.
• Formación específica en el área de los medicamentos de terapia avanzada.
• Inglés: Nivel mínimo B2 o equiparable según el Marco Europeo Común de Referencia (MERC). Dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
• Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE).Requisitos valorables:
• Doctorado en Ciencias.
• Experiencia en Vigilancia de la Seguridad de Medicamentos en Investigación y conocimiento del uso de base de datos de Farmacovigilancia.
• Experiencia en la preparación de auditorías/inspecciones.
• Capacidad de codificación se eventos según diccionario MedDRa.
• Experiencia en el diseño de Cuadernos de Recogida de Datos.
• Experiencia en la revisión de bases de datos de los ensayos clínicos, asesorando para su elaboración y resolución de problemas de funcionamiento.
• Experiencia en la revisión y actualización de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) del Sistema de Garantía de calidad del promotor.
• Experiencia en la elaboración de documentos esenciales de los ensayos clínicos y en la preparación y revisión de informes estadísticos y clínicos finales.
• Experiencia en escritura científica en los últimos 5 años.

Funciones

• Dar soporte a la preparación y actualizaciones de los documentos esenciales del ensayo clínico: protocolo, Manual del Investigador, Consentimiento Informado, etc).
• Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
• Coordinar y dar apoyo metodológico en el ensayo clínico hasta concluir con el reclutamiento de los pacientes previstos.
• Coordinar al equipo de monitores asignado al ensayo clínico.
• Dar formación a los monitores del ensayo y a los equipos investigadores.
• Supervisión del cumplimiento por parte del monitor de los PNTs establecidos.
• Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc,….)
• Supervisión de los procedimientos en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicamento en Investigación.
• Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del Medicamento en Investigación.
• Elaboración de informes anuales de seguimiento, y apoyo a la elaboración de los informes anuales de seguridad
• Evaluación y seguimiento de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante, estableciendo e implementando las medidas correctoras necesarias.
• Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.
• Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.
• Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros.
• Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc,….)
• Supervisión del trabajo de monitorización. Revisión de informes de monitorización.
• Dar soporte en cualquier aspecto de gestión del ensayo
• Gestionar la resolución de queries previas al cierre de las bases de datos para análisis.
• Supervisar el análisis estadístico.
• Dar apoyo en la elaboración de los Informes finales de los ensayos clínicos.
• Dar apoyo en la redacción, preparación y envío de los resultados para publicación en revistas científicas.
• Colaborar en la preparación de material formativo e impartir docencia en las actividades formativas de RAdytTA
• Apoyar a la Coordinación de la RAdytTA en las gestiones necesarias, con los equipos investigadores, para el impulso de la línea de investigación y desarrollo de terapia celular.