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Head of GMP Compliance Produktion (m/w/d), QP
Zusammenfassung
Ein mittelständisches Pharmaunternehmen in München sucht einen GMP Compliance Manager (m/w/d) für die Qualitätssicherung. Sie leiten die Gruppe QM GMP Compliance und übernehmen Aufgaben als Qualified Person (QP). Ideale Kandidaten haben ein naturwissenschaftliches Studium, mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement und fundierte Kenntnisse in der Steril-Herstellung. Attraktive Benefits wie familienfreundliche Arbeitszeiten und ein angenehmes Betriebsklima werden geboten.
Leistungen
Qualifikationen
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld, insbesondere im Qualitätsmanagement.
- Fundierte Kenntnisse in der Steril-Herstellung.
- Erfahrung in Qualifizierung, Validierung und Stabilitätsprüfung von Vorteil.
Aufgaben
- Leitung der Gruppe QM GMP Compliance mit Fokus auf Batch Record Review, Quality Oversight und SOP-Management.
- Übernahme der Aufgaben einer Qualified Person (QP) gemäß AMG und EU-GMP-Leitfaden.
- Entwicklung und Implementierung von Qualitätssystemen zur Sicherstellung der GMP-Compliance.
Kenntnisse
Ausbildung
Tools
Mein Kunde ist ein weltweit agierendes und forschendes Pharmaunternehmen in München, das in der Entwicklung von Arzneimittel tätig ist. Im Moment wird aufgrund von Expansion ein GMP Compliance Manager, QP (m/w/d) für die Qualitätssicherung gesucht. Sie berichten an die Standortleitung.
- Leitung der Gruppe QM GMP Compliance mit Fokus auf:
- Batch Record Review (BRR)
- Quality Oversight (QOS)
- SOP-Management
- Freigabe von Dokumenten aus Qualifizierung, Validierung und Stabilität
- Übernahme der Aufgaben einer Qualified Person (QP) gemäß AMG §12, §14, AMWHV §16 und EU-GMP-Leitfaden:
- Chargenzertifizierung
- Bewertung von Abweichungen, Änderungen und Reklamationen
- Entwicklung und Implementierung von Qualitätssystemen zur Sicherstellung der GMP-Compliance
- Einführung von kontinuierlichen Verbesserungsprozessen zur Optimierung der Prozessqualität
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
- Sachkenntnis nach §15 AMG
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld, insbesondere im Qualitätsmanagement
- Fundierte Kenntnisse in der Steril-Herstellung
- Erfahrung in Qualifizierung, Validierung und Stabilitätsprüfung von Vorteil
- Führungserfahrung wünschenswert
- Persönliche Eigenschaften:
- Sorgfältige, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise
- Hohe Leistungsbereitschaft und Zuverlässigkeit
- Dienstleistungsorientierung und Fokus auf Kundenzufriedenheit
- Sprachkompetenz: Deutsch C1, Englisch B2
- Attraktives Gehalt
- Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten (36,75 Std/Woche)
- angenehmes Betriebsklima in einem sehr kollegialen und über den Tellerrand hinaus denkenden Team
- spannende Projekte, bei denen Sie stets auf den neuesten Stand im Bereich Quality Control bleiben und ihre Softskills täglich gefordert werden
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SThree_Germany is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.
* Der Gehaltsbenchmark wird auf Basis der Zielgehälter bei führenden Unternehmen in der jeweiligen Branche ermittelt und dient Premium-Nutzer:innen als Richtlinie zur Bewertung offener Positionen und als Orientierungshilfe bei Gehaltsverhandlungen. Der Gehaltsbenchmark wird nicht direkt vom Unternehmen angegeben. Er kann deutlich über bzw. unter diesem Wert liegen.