Validierungsingenieur / CSV-Spezialist (m/w/d)

MoOngy Group; Frankfurt; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristete Festanstellung

Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebliche Altersvorsorge

EGYM Wellpass Gesundheitsangebot

Job summary

agap2 suchtValidierungsingenieur:innen (m/w/d) zur Übernahme komplexer Validierungsprojekte im GMP-Umfeld. Du begleitest computergestützte Systeme, erstellst Validierungspläne, Risikoberichte und Validierungsberichte und bist verantwortlich für IQ/OQ/PQ-Tests.

Du verfügst über ein naturwissenschaftliches Studium, mindestens 3 Jahre CSV-Erfahrung in Life-Sciences und kennst GAMP 5, EU-GMP Annex 11 sowie 21 CFR Part 11. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden dein Profil ab.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor/Master/Diplom) in relevanter Fachrichtung.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Computerized Systems Validation (CSV) oder Qualitätssicherung in Life-Sciences.
• Fundierte Kenntnisse der Regularien GAMP 5, EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11.
• Strukturierte, analytische und teamorientierte Arbeitsweise, gute Problemlösungskompetenz.
• Gute Deutsch- (mind. B2) und Englischkenntnisse (mind. B2) in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Validierung von computergestützten Systemen (CSV): Planung, Koordination und Durchführung von Validierungsprojekten im GMP-Umfeld.
• Erstellung von Validierungsdokumenten wie VP, URS, IQ/OQ/PQ und VR.
• Testmanagement: Erstellung und Durchführung von IQ/OQ/PQ-Tests sowie Abweichungsverfolgung.
• Lifecycle-Management von computergestützten Systemen gemäß regulatorischer Anforderungen (GAMP 5, EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11).
• Schnittstellenfunktion: Abstimmung mit Produktion, Qualitätssicherung, IT und externen Partnern.
• Audit- und Inspektionsunterstützung bei internen Audits und behördlichen Inspektionen.

Skills

CSV-Validierung

Testmanagement

Risikomanagement

Regulatorische Kenntnisse

Teamfähigkeit

Education

Bachelor/Master in Life Science

Tools

Dokumentations-Tools

Job description

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Aktuell suchen wir nach Validierungsingenieur:innen (m/w/d), die spannende Projekte bei unseren Kunden übernehmen werden. In dieser Rolle begleitest du komplexe IT- und Labor-Systeme im regulierten Umfeld sicher und normgerecht.

Deine Aufgaben:

• Validierung von computergestützten Systemen (CSV): Eigenverantwortliche Planung, Koordination und Durchführung von Validierungsprojekten für IT-Systeme, Software, Laborsysteme und Produktionsanlagen im GMP-Umfeld.
• Erstellung von Validierungsdokumenten: Ausarbeitung von Validierungsplänen (VP), Risikoanalysen, Lastenheften (URS), Funktions- und Designspezifikationen sowie Validierungsberichten (VR).
• Testmanagement: Erstellung und Ausführung von Testkonzepten (IQ, OQ, PQ) inklusive strukturierter Fehler- und Abweichungsverfolgung.
• Lifecycle-Management: Begleitung des gesamten Lebenszyklus computerisierter Systeme unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen (z. B. GAMP 5, EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11).
• Schnittstellenfunktion: Enger Austausch mit internen Fachabteilungen (Produktion, Qualitätssicherung, IT) sowie externen Dienstleistern und Softwareanbietern.
• Audit- und Inspektionsunterstützung: Kompetente Begleitung von internen Audits und behördlichen Inspektionen bezüglich der validierten Systeme.

Dein Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor / Master / Diplom), in einer relevanten Fachrichtung (z. B. Medizintechnik, Pharmazie, Biotechnologie, Wirtschaftsinformatik, Elektrotechnik oder vergleichbare Qualifikation).
• Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung im Bereich Computerized Systems Validation (CSV), Validierung oder Qualitätssicherung in der Life-Sciences-Branche (Pharmazie, Medizintechnik, Biotechnologie).
• Fundierte Kenntnisse der gängigen Regularien und Standards (insb. GAMP 5, EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11) sowie Verständnis von Risikomanagement-Methoden.
• Strukturierte, analytische und zielorientierte Vorgehensweise, hohe Problemlösungskompetenz sowie ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit.
• Sehr gute Deutsch- (mind. B2) und Englischkenntnisse (mind. B2) in Wort und Schrift.

Was Dich bei uns erwartet:

• Unbefristete Festanstellung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung