Qualifizierungsingenieur:in (m/w/d) im GxP-Umfeld

agap2 Germany; München; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Unbefristete Festanstellung

Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten

Gesundheitsangebot EGYM Wellpass

Regelmäßige Team-Events

Gute Work-Life-Balance

Zusammenfassung

agap2 Germany sucht einen Spezialisten für Qualifizierungsprojekte im GxP-regulierten Umfeld. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen von Geräten und Anlagen.

Das Unternehmen bietet eine unbefristete Festanstellung mit zahlreichen Weiterbildungsmöglichkeiten, Team-Events und einer fairen Gehaltsstruktur. Es erwartet Sie ein dynamisches Arbeitsumfeld mit Unterstützung durch erfahrene Ansprechpartner:innen.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich.
• Erste Kenntnisse der GxP-Regelwerke von Vorteil.
• Berufserfahrung im Bereich Anlagen- und Gerätequalifizierung wünschenswert.

Aufgaben

• Teilnahme an Qualifizierungsprojekten im GxP-regulierten Umfeld.
• Planung und Überwachung von Qualifizierungen und Validierungen.
• Erstellung von Lastenheften und Spezifikationen.

Kenntnisse

Analytisches Problemlösungsbewusstsein

Eigenständige Arbeitsweise

GxP-Regelwerke Kenntnisse

Sichere Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch

Ausbildung

Studium in Pharmatechnik, Verfahrenstechnik, Biotechnologie oder Chemieingenieurwesen

Jobbeschreibung

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Wir sind ein starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozess-optimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Wir bieten verlässliche berufliche Perspektiven und ein vielseitiges Aufgabenspektrum mit steilen Lernkurven und Entfaltungsmöglichkeiten in der Industrie.

Wir sind die Generation of Experts. Bei agap2 trifft man auf echtes Expertentum und große Ambition. Das Besondere daran: Wir arbeiten immer als Team. Respekt und ein lockerer Umgang auf Augenhöhe zeichnen uns aus. Die Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter:innen liegt uns besonders am Herzen, ein persönlicher Karrierebegleiter kümmert sich darum.

agap2 ist ein flexibles, dynamisches Unternehmen mit tollen Kolleg:innen und einer offenen Kultur.

Ihre Aufgaben

• Fachliche und organisatorische Teilnahme an komplexen Qualifizierungsprojekten im GxP-regulierten Umfeld
• Eigenständige Planung, Koordination und Überwachung von Qualifizierungen, Validierungen und Inbetriebnahmen von Geräten, Anlagen und Reinräumen
• Begleitung und Durchführung von FATs und SATs
• Erstellung, Bearbeitung und Pflege von Environmental Risk Assessments (EMRA)
• Durchführung von Requalifizierungen und Periodic Reviews entsprechend dem System Life Cycle
• Erstellung und Überprüfung von Lastenheften/Spezifikationen, Planungsdokumenten sowie Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen inklusive SOPs (Arbeitsanweisungen)
• Bearbeitung von Änderungen (Change Control), Abweichungen und CAPAs in Absprache mit interdisziplinären Teams, einschließlich Definition erforderlicher Maßnahmen
• Unterstützung von Behörden-, Kunden- und Selbstinspektionen mit Hinblick auf den Verantwortungsbereich
• Identifikation von Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung

Ihre Kompetenzen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Pharmatechnik, Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Chemieingenieurwesen, Maschinenbau oder einer vergleichbaren Studienrichtung
• Erste Kenntnisse der GxP-Regelwerke (GMP-gerechte Dokumentation) von Vorteil
• Berufserfahrung im Bereich Anlagen- und Gerätequalifizierung wünschenswert (DQ/IQ/OQ/PQ)
• Hohes Qualitätsempfinden und analytisches Problemlösungsbewusstsein
• Eigenständige, sorgfältige und zielorientierte Arbeitsweise
• Sichere Ausdrucksweise in Deutsch und Englisch

Benefits

• Sicherheit einer langfristigen Zusammenarbeit durch eine unbefristete Festanstellung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
• Berücksichtigung persönlicher Wünsche bzgl. des Einsatzortes (lokale sowie internationale Projekte möglich)
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen sowie durch spannende und vielfältige Projekte in renommierten Partnerunternehmen der Life Science Branche
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch eine/n feste/n interne/n Ansprechpartner:in
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung