Validierungsspezialist - CSV/MES - (m/w/d)

agap2 Germany; Deutschland; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten

betriebliche Altersvorsorge

Mitarbeiterrabatte

Gesundheitsangebot EGYM Wellpass

Arbeitszeitkonto

Job summary

agap2 Germany sucht eine/n Validierungsspezialisten (m/w/d) zur Unterstützung eines MES-Rollouts im Großraum Frankfurt. Sie bringen Erfahrung in CSV-Validierung, GMP-Umfeld und Dokumentationsqualität mit.

Zu Ihren Aufgaben gehören eigenständige Testplanung, IQ/OQ/PQ-Validierung, Datenintegrität nach GAMP5 sowie Zusammenarbeit mit cross-funktionalen Teams. Sie arbeiten eng mit QA, Produktion und IT zusammen und berichten an die Abteilungsleitung QA.

Qualifications

• Erfahrung in Computer System Validation (CSV) bzw. Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld
• Erfahrung mit Manufacturing Execution Systems (MES), idealerweise Körber PAS-X
• Erfahrung mit IQ, OQ und PQ (Erstellung, Durchführung oder Review)
• Über gute Kenntnisse der GMP-Regularien (EU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11)
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentation
• Erfahrung mit URS, Functional/Design Specifications, Traceability Matrix, Validation Plan, Testprotokollen und Validation Summary Reports
• Verständnis von Electronic Batch Records (EBR/MBR/GMBR)
• Über sehr gute Deutsch und Englischkentnisse

Responsibilities

• Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld
• Qualifizierung und Validierung der Dokumentation (IQ/OQ/PQ) nach EU GMP, Annex 11 und 21 CFR Part 11
• Selbständige Testplanung und -durchführung
• Bewertung und Einhaltung der Datenintegrität nach GAMP5
• Unterstützung bei qualitätsrelevanten Aufgaben wie Change Control-, Deviation- und der Implementierung von CAPA-Maßnahmen.
• Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams und Koordinierung mit anderen Abteilungen

Skills

CSV Validation

MES Experience

IQ/OQ/PQ

GMP Knowledge

Documentation

URS & Design Specs

Traceability Matrix

Test Protocols

Validation Reports

EBR/MBR/GMBR

Deutsch & Englisch

Tools

PAS-X Körber MES

GAMP5

Job description

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Da wir aktuell einen Kunden im Raum Frankfurt bei einem MES-Roll out unterstützen, suchen wir nach einem erfahrenen Validierungsspezialisten (m/w/d), der Erfahrung in CSV und mit Manufacturing Execution System (am besten Körber PAS-X) mitbringt.

Deine Hauptaufgaben sind:

• Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld
• Qualifzierung und Validierung der Dokumentation (IQ/OQ/PQ) nach EU GMP, Annex 11 und 21 CFR Part 11
• Selbständige Testplanung und -durchführung
• Bewertung und Einhaltung der Datenintegrität nach GAMP5
• Unterstüzung bei qualitätsrelevanten Aufgaben wie Change Control-, Deviation- und der Implementierung von CAPA-Maßnahmen.
• Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams und Koordinierung mit anderen Abteilungen

Dieser Job ist wie für dich gemacht, wenn Du:

• Erfahrung in Computer System Validation (CSV) bzw. Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld mitbringst
• Erfahrung mit Manufacturing Execution Systems (MES) gesammelt hast, idealerweise mit Körber PAS-X
• Erfahrung mit IQ, OQ und PQ (Erstellung, Durchführung oder Review) mitbringst
• Über gute Kenntnisse der GMP-Regularien (EU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11) verfügst
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentation hast
• Erfahrung mit URS, Functional/Design Specifications, Traceability Matrix, Validation Plan, Testprotokollen und Validation Summary Reports mitbringst
• Verständnis von Electronic Batch Records (EBR/MBR/GMBR) mitbringst
• Über sehr gute Deutsch und Englischkentnisse verfügst

Was Dich bei uns erwartet:

• Unbefristete Festanstellung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung