Ingenieur (m/w/d)

AGC Biologics GmbH; Heidelberg; Vor Ort; EUR 54.000 - 63.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

13 Monatsgehälter

Bonussystem

betriebliche Altersvorsorge

vermögenswirksame Leistungen

Jobticket/Deutschlandticket Zuschuss

Lunchit Zuschuss

Firmenparkplatz

gratis Getränke & Obst

Zusammenfassung

AGC Biologics sucht in Heidelberg eine Validation Scientist mit Schwerpunkt Computer System Validation (CSV). Sie planen, organisieren und führen Validierungen sowie Qualifizierungen nach GMP durch und erstellen lückenlose CSV-Dokumente.

Sie verfügen über einen Masterabschluss in relevanten Bereichen, fundierte CSV-Erfahrung nach GAMP5 und gute regulatorische Kenntnisse (21 CFR Part 11, EU Annex 11). Es erwartet Sie ein unbefristetes Vollzeitangebot mit Entwicklungsperspektiven und zahlreichen

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Masterstudium in Informatik, Automatisierungstechnik, Elektrotechnik oder Biotechnologie.
• Fundierte CSV-Erfahrung nach GAMP5, inkl. Validierung von IT-/Automatisierungssystemen.
• Regulatorische Kenntnisse (21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity/ALCOA+)

Aufgaben

• Planung, Organisation und Durchführung von Validierungen und Qualifizierungen nach GMP
• Begleiten von FATs/SATs und Erstellung der Qualifizierungs-Dokumente
• Verantwortung für CSV inkl. GAMP5-Validierung von IT-/Automatisierungssystemen
• Bewertung von Change Requests mit Auswirkung auf computergestützte Systeme
• Ansprechpartner/SME für CSV-Themen intern sowie bei Audits
• Erstellung/Review von CSV-Dokumenten (SOP, URS, FS, DS, Risikobewertungen)
• Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben
• Zusammenarbeit mit QA Systems/QA Operations zur GMP-Konformität
• Abstimmung mit Engineering, Produktion, QC und SCM

Kenntnisse

CSV/GAMP5

Regulatorische Kenntnisse

TrackWise

BM RAM

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Hands-on-Mentalität

Kommunikationsstärke

Validierungserfahrung

Ausbildung

Masterabschluss in relevanten Bereichen

Tools

TrackWise

BM RAM

Jobbeschreibung

Über Uns

AGC Biologics ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der biopharmazeutischen Auftragsentwicklung und -produktion (CDMO). Unser globales Netzwerk umfasst Standorte in den USA, Europa und Asien mit cGMP-konformen Produktionsstätten in Dänemark, Mailand, Heidelberg, Seattle und Japan. Weltweit beschäftigen wir mehr als 2.500 Mitarbeitende. Wir arbeiten mit einigen der weltweit führenden und innovativsten Pharmaunternehmen zusammen, um lebensverändernde Therapien zu entwickeln und herzustellen. Unser Ziel ist es, Produkte auf den Markt zu bringen, die aus theoretischen Möglichkeiten Realität werden lassen und somit Hoffnung für Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt schaffen. Dafür bieten wir erstklassige Entwicklung und Produktion von therapeutischen Proteinen auf Basis von Säugetierzellen und Mikroorganismen, Plasmid-DNA (pDNA), Messenger-RNA (mRNA), viralen Vektoren sowie genetisch modifizierten Zellen.

Validation Scientist - Computer System Validation (m/w/d) im Bereich Quality Assurance

AGC Biologics sucht zur Verstärkung des wachsenden Quality Assurance Facilities Teams am Standort Heidelberg ab sofort und unbefristet einen Validation Scientist mit Schwerpunkt Computer System Validation (m/w/d).

Ihre Aufgaben:

• Planung, Organisation und Durchführung der Validierungen und Qualifizierungen von Geräten, Anlagen und Einrichtungen in Produktion, QC und Warenlager nach den gültigen GMP-Regularien
• Begleiten von FATs/SATs zur Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ) sowie lückenlose Erstellung der Qualifizierungs-Dokumente
• Fachliche Verantwortung für Computer System Validation (CSV) inkl. GAMP5-konformer Validierung von IT-/Automatisierungssystemen (z. B. MES, LIMS, SCADA, Prozesssteuerungssysteme, Steuerungstechnik)
• Bewertung und Qualifizierung von Change Requests mit Auswirkung auf computergestützte Systeme
• Ansprechpartner/SME für CSV-Themen intern sowie bei Audits und Inspektionen
• Erstellung und Review von Dokumenten mit CSV-Bezug (SOP, URS, FS, DS, Risikobewertungen, Testpläne/-skripte etc.)
• Unterstützung von Produktion, QC und Engineering bei technischen Aufgaben, Änderungen, Optimierungsmaßnahmen und Neuanschaffungen
• Darüber hinaus Zusammenarbeit mit den Teams QA Systems und QA Operations, um die Einhaltung der relevanten GMP-Regularien zu gewährleisten
• Enge Abstimmung mit Schnittstellen wie Engineering, Produktion, QC und SCM

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Masterstudium als Ingenieur in den Bereichen Informatik, Automatisierungstechnik, Elektrotechnik oder Biotechnologie, Chemieingenieur, Verfahrenstechnik mit Schwerpunkten in CSV-Themen
• Fundierte Erfahrung in Computer System Validation (CSV) nach GAMP5, inkl. Validierung von Automatisierungs-, MES-, LIMS- oder ERP-Systemen
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity/ALCOA+)
• Berufserfahrung in Qualifizierung/Validierung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie von Vorteil
• IT-Erfahrung mit DMS (TrackWise), CMMS (BM RAM) - Systemen und Datenbanken von Vorteil
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein wird vorausgesetzt
• Kommunikationsstärke gepaart mit Hands-on Mentalität und Pragmatismus
• Sehr gute Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich
• Gültige Arbeitserlaubnis

Wir bieten:

• Gehalt & Sicherheit: Einstiegsgehalt 54.000-63.000€ Jahresgehalt | 13 Monatsgehälter | Bonussystem | betriebliche Altersvorsorge | vermögenswirksame Leistungen
• Wachstum & Einarbeitung: Erfahrenes Team begleitet Ihren Einstieg | regelmäßige Schulungen | spannende Aufgaben in einem wachstumsstarken Unternehmen
• Kultur: Zusammenhalt, Offenheit und Wertschätzung prägen unseren Alltag | Firmenevents
• Mobilität & Alltag: Zuschuss zum Jobticket/Deutschlandticket | JobRad | Firmenparkplatz | Gleitzeitkonto | Zuschuss zum Mittagessen via Lunchit | gratis Getränke & Obst