Computer System Validation Spezialist (m/w/d) - Life Science

agap2 Germany; München; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristete Festanstellung

Faire Gehälter mit regelmäßigen Erhöhungen

Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Gesundheitsangebot EGYM Wellpass

Gute Work-Life-Balance

Job summary

agap2 Germany sucht einen Experten für die Validierung computergestützter Systeme. Sie sind verantwortlich für CSV-Projekte in den Bereichen Dokumentenmanagement, IT und Pharmakovigilanz. Ihre Aufgaben umfassen die Planung und Umsetzung von Validierungsprojekten sowie die Erstellung wichtiger Dokumentationen nach GxP.

Ein abgeschlossenes Studium sowie fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Vorschriften sind Voraussetzung. Abgerundet wird das Angebot durch eine unbefristete Festanstellung und zahlreiche Benefits wie Team-Events und Weiterbildungsmöglichkeiten.

Qualifications

• Idealerweise mehrjährige Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme.
• Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11 und EU GMP Guidelines.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1).

Responsibilities

• Verantwortung für CSV-Projekte in Dokumentenmanagement und Pharmakovigilanz.
• Planung, Steuerung und Umsetzung von CSV-Projekten selbstständig.
• Erstellung von Validierungsdokumenten und Planung von Tests.

Skills

Team- und Leistungsorientierung

Flexibilität

Kommunikationsfähigkeit

Durchsetzungsstärke

Education

M.Sc. / B.Sc. in Medizintechnik, Informatik oder vergleichbar

Job description

agap2 ist eine starke Gemeinschaft aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von der Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Dabei arbeiten wir immer als Team. Hochambitioniert, mit viel Wertschätzung und noch mehr Menschlichkeit sorgen wir für zufriedene Kund:innen und motivierte Mitarbeiter:innen. agap2 ermöglicht dir echte Abwechslung im Job und berufliche Perspektiven mit steilen Lernkurven.

Deine Aufgaben

• Verantwortung für CSV-Projekte der Bereiche Dokumentenmanagement, IT, Pharmakovigilanz, Instandhaltung
• Erstellen von Risikoanalysen, Data Maps und Umsetzung des ALCOA-Prinzips zur Gewährleistung der Data Integrity
• Selbstständige Planung, Steuerung und Umsetzung von CSV-Projekten
• Erstellen von Validierungsdokumenten
• Planung und Durchführung von Tests inklusive der Dokumentation nach GxP
• Erstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Arbeitsanweisungen (SOPs)
• GxP konformer Betrieb von Anwendungssystemen
• Begleitung von Anpassungen und Veränderungen (Change-Management) in Abstimmung mit dem Qualitätsmanagement
• Erfassung und Definition der Prozesse für die Einführung elektronischer Systeme

Deine Kompetenzen

• Abgeschlossenes Studium (M.Sc. / B.Sc.) der Medizintechnik, Informatik, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder vergleichbar
• Idealerweise mehrjährige praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
• Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11 & EU GMP Guidelines
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse(C1) in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Team- und Leistungsorientierung, Flexibilität und Kommunikationsfähigkeit
• Durchsetzungsstärke und zuverlässiges und selbstständiges Arbeiten

Benefits

• Unbefristete Festanstellung
• Faire Gehälter inkl. einer regelmäßigen Gehaltserhöhung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs.