Computer System Validation Spezialist (m/w/d)

agap2 Germany; Frankfurt; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Unbefristete Festanstellung

Regelmäßige Gehaltserhöhung

Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Mitarbeiterrabatte

Gesundheitsangebot EGYM Wellpass

Gute Work-Life-Balance

Individuelle Begleitung durch feste Ansprechpartner

Zusammenfassung

Ein Unternehmen für operatives Consulting in Frankfurt sucht einen CSV-Projektverantwortlichen. Die Stelle erfordert ein abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich und Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme. Zu den Aufgaben gehören die Planung und Durchführung von Testverfahren sowie das Erstellen von Validierungsdokumenten. Weitere Vorteile sind faire Gehälter, Team-Events und eine gute Work-Life-Balance. Regelmäßige Gehaltserhöhungen und individuelle Begleitung in Projektphasen werden ebenfalls geboten.

Qualifikationen

• Praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme (CSV) ist ideal.
• Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11 & EU GMP Guidelines.
• Gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.

Aufgaben

• Verantwortung für CSV-Projekte in verschiedenen Bereichen.
• Erstellen von Risikoanalysen und Validierungsdokumenten.
• Planung und Durchführung von Tests nach GxP.

Kenntnisse

Validierung computergestützter Systeme (CSV)

Deutsch (C1)

Englisch (C1)

Team- und Leistungsorientierung

Flexibilität

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

M.Sc. / B.Sc. der Medizintechnik, Informatik, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder vergleichbar

Jobbeschreibung

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Deine Aufgaben

• Verantwortung für CSV-Projekte der Bereiche Dokumentenmanagement, IT, Pharmakovigilanz, Instandhaltung
• Erstellen von Risikoanalysen, Data Maps und Umsetzung des ALCOA-Prinzips zur Gewährleistung der Data Integrity
• Selbstständige Planung, Steuerung und Umsetzung von CSV-Projekten
• Erstellen von Validierungsdokumenten
• Planung und Durchführung von Tests inklusive der Dokumentation nach GxP
• Erstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Arbeitsanweisungen (SOPs)
• GxP konformer Betrieb von Anwendungssystemen
• Begleitung von Anpassungen und Veränderungen (Change-Management) in Abstimmung mit dem Qualitätsmanagement
• Erfassung und Definition der Prozesse für die Einführung elektronischer Systeme

Deine Kompetenzen

• Abgeschlossenes Studium (M.Sc. / B.Sc.) der Medizintechnik, Informatik, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder vergleichbar
• Idealerweise mehrjährige praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
• Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11 & EU GMP Guidelines
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse(C1) in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Team- und Leistungsorientierung, Flexibilität und Kommunikationsfähigkeit
• Durchsetzungsstärke und zuverlässiges und selbstständiges Arbeiten

Was Dich bei uns erwatet

• Unbefristete Festanstellung 🔓
• Faire Gehälter inkl. einer regelmäßigen Gehaltserhöhung 💰
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe 🎉
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass 🎁
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto ⚖️
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen 📈
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner 🤝
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung 👥

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs.