Computer System Validation Spezialist (m/w/d)

agap2 Germany; Frankfurt; On-site; EUR 45,000 - 55,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristete Festanstellung

Faire Gehälter mit jährlicher Gehaltserhöhung

Team-Events

Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Mitarbeiterrabatte

Gesundheitsangebot EGYM Wellpass

Gute Work-Life-Balance

Karriereentwicklung

Individuelle Begleitung durch interne Ansprechpartner

Buntes Team

Job summary

Ein Unternehmen für operatives Consulting sucht einen Young Professional Anwendungsentwickler (m/w/d) in Frankfurt am Main. Der Bewerber übernimmt die Verantwortung für verschiedene CSV-Projekte, erstellt Risikoanalysen und Validierungsdokumente und plant Tests nach GxP. Ein abgeschlossenes M.Sc. / B.Sc.-Studium in Medizintechnik oder Informatik sowie gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich. Das Unternehmen bietet eine unbefristete Festanstellung, faire Gehälter, Team-Events, Weiterbildungsmöglichkeiten und eine ausgewogene Work-Life-Balance.

Qualifications

• Idealerweise mehrjährige praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme (CSV).
• Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11 & EU GMP Guidelines.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1) in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Verantwortung für CSV-Projekte der Bereiche Dokumentenmanagement, IT, Pharmakovigilanz, Instandhaltung.
• Erstellen von Risikoanalysen, Data Maps und Umsetzung des ALCOA-Prinzips zur Gewährleistung der Data Integrity.
• Selbstständige Planung, Steuerung und Umsetzung von CSV-Projekten.

Skills

Team- und Leistungsorientierung

Flexibilität

Kommunikationsfähigkeit

Durchsetzungsstärke

Selbstständiges Arbeiten

Education

M.Sc. / B.Sc. der Medizintechnik, Informatik, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik

Job description

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Deine Aufgaben

• Verantwortung für CSV-Projekte der Bereiche Dokumentenmanagement, IT, Pharmakovigilanz, Instandhaltung
• Erstellen von Risikoanalysen, Data Maps und Umsetzung des ALCOA-Prinzips zur Gewährleistung der Data Integrity
• Selbstständige Planung, Steuerung und Umsetzung von CSV-Projekten
• Erstellen von Validierungsdokumenten
• Planung und Durchführung von Tests inklusive der Dokumentation nach GxP
• Erstellung, Aktualisierung und Weiterentwicklung von Arbeitsanweisungen (SOPs)
• GxP konformer Betrieb von Anwendungssystemen
• Begleitung von Anpassungen und Veränderungen (Change-Management) in Abstimmung mit dem Qualitätsmanagement
• Erfassung und Definition der Prozesse für die Einführung elektronischer Systeme

Deine Kompetenzen

• Abgeschlossenes Studium (M.Sc. / B.Sc.) der Medizintechnik, Informatik, Pharmatechnik, Verfahrenstechnik oder vergleichbar
• Idealerweise mehrjährige praktische Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
• Fundierte Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11 & EU GMP Guidelines
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse(C1) in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Team- und Leistungsorientierung, Flexibilität und Kommunikationsfähigkeit
• Durchsetzungsstärke und zuverlässiges und selbstständiges Arbeiten

Was Dich bei uns erwatet

• Unbefristete Festanstellung 🔓
• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung 💰
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe 🎉
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass 🎁
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto ⚖️
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen 📈
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner 🤝
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung 👥

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung durch Zusendung Deines aktuellen Lebenslaufs.

Frankfurt am Main, Hesse, Germany 1 week ago

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