Quality Assurance Manager (m/w/d) Computersystemvalidierung (CSV)

Midas Pharma GmbH.; Frei-Weinheim; Vor Ort; EUR 65.000 - 95.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

JobRad

Mitarbeitendenrestaurant

Weiterbildungsbudget

Events

Zusammenfassung

Midas Pharma GmbH sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Validierung computergestützter Systeme. Sie koordinieren und gestalten die Validierung gemäß GMP-Anforderungen, begleiten den Lebenszyklus von Systemen und sichern Daten- sowie Systemsicherheit.

Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen und bringen Deutsch- und Englischkenntnisse mit. Erfahrung im Quality Management der pharmazeutischen Industrie sowie Kenntnisse in GAMP5 sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Naturwissenschaften
• Mehrjährige Berufserfahrung im Quality Management der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme
• Vertraut mit GMP-Anforderungen und Richtlinien (GAMP5)
• Hohes Organisationstalent und teamorientierte Arbeitsweise

Aufgaben

• Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß geltender Vorschriften
• Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während aller Phasen der Validierung
• Management von Dokumenten im Rahmen von Validierungsprojekten
• Risikomanagement im Umfeld der Computervalidierung (CSV)
• Sicherstellung der Daten- und Systemsicherheit
• Erster Ansprechpartner für Validierungsvorgänge
• Planung, Betreuung und Überwachung von Validierungs-, Qualifizierungs- und Kalibrierungsmaßnahmen
• Lebenszyklusbetreuung computergestützter Systeme inklusive Periodic Reviews
• Koordinierung von Abweichungen und Änderungen
• Erstellung und Überprüfung von GMP-bezogenen Unterlagen

Kenntnisse

Validierung computergestützter Systeme

GMP/GAMP5 Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Kommunikationsfähigkeit

Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Die Stelle

• Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden Vorschriften


• Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während aller Phasen der Validierung von computergestützten Systemen


• Management sämtlicher Dokumente, die im Rahmen von Validierungsprojekten anfallen


• Durchführung des Risikomanagements im Umfeld der Computervalidierung (CSV)


• Sicherstellung der Daten- und Systemsicherheit


• Erster Ansprechpartner für alle Fragen im Zusammenhang mit Validierungsvorgängen


• Planung, Betreuung und Überwachung von Validierungs-, Qualifizierungs- und Kalibrierungsmaßnahmen


• Betreuung von computergestützen Systemen über deren Lebenszyklus inkl. Durchführung von Periodic Reviews


• Koordinierung und Bearbeitung von Abweichungen und Änderungen


• Erstellung und Überprüfung von GMP-bezogenen Unterlagen

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Naturwissenschaften sowie mehrere Jahre Berufserfahrung im Quality Management der pharmazeutischen Industrie


• Fundierte Kenntnisse in der Validierung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie


• Sie sind vertraut mit den aktuellen GMP-Anforderungen und Richtlinien für die Validierung von Computersystemen(GAMP5)


• Hohe Organisationsfähigkeit, ergebnisorientierte Arbeitsweise und schnelle Anpassungsfähigkeit


• Gute Kommunikationsfähigkeit, Freude an interdisziplinärem Arbeiten


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was bieten wir?

• Einen Arbeitsplatz in einem etablierten und renommierten Familienunternehmen, das Ihnen neben der Sicherheit von über 35 Geschäftsjahren ein persönliches und wertschätzendes Arbeitsklima bietet


• Gleitende Arbeitszeiten sowie 30 Tage Urlaub


• Umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten mit festem jährlichen Weiterbildungsbudget


• Ein modernes Arbeitsumfeld


• Verschiedene Benefits wie z.b. JobRad, EGYM Wellpass, Mitarbeitendenrestaurant, regelmäßige Events uvm.


• Wir haben flache Hierarchien und kleine Teams - dies ermöglicht uns klare und direkte Kommunikationswege, die zu schnelle Entscheidungsprozesse führen


• Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit