Quality Assurance Manager (m/w/d) Computersystemvalidierung (CSV)

Midas Pharma GmbH.; Frei-Weinheim; On-site; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

JobRad

Mitarbeitendenrestaurant

Weiterbildungsbudget

Events

Job summary

Midas Pharma GmbH sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Validierung computergestützter Systeme. Sie koordinieren und gestalten die Validierung gemäß GMP-Anforderungen, begleiten den Lebenszyklus von Systemen und sichern Daten- sowie Systemsicherheit.

Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen und bringen Deutsch- und Englischkenntnisse mit. Erfahrung im Quality Management der pharmazeutischen Industrie sowie Kenntnisse in GAMP5 sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Naturwissenschaften
• Mehrjährige Berufserfahrung im Quality Management der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme
• Vertraut mit GMP-Anforderungen und Richtlinien (GAMP5)
• Hohes Organisationstalent und teamorientierte Arbeitsweise

Responsibilities

• Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß geltender Vorschriften
• Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während aller Phasen der Validierung
• Management von Dokumenten im Rahmen von Validierungsprojekten
• Risikomanagement im Umfeld der Computervalidierung (CSV)
• Sicherstellung der Daten- und Systemsicherheit
• Erster Ansprechpartner für Validierungsvorgänge
• Planung, Betreuung und Überwachung von Validierungs-, Qualifizierungs- und Kalibrierungsmaßnahmen
• Lebenszyklusbetreuung computergestützter Systeme inklusive Periodic Reviews
• Koordinierung von Abweichungen und Änderungen
• Erstellung und Überprüfung von GMP-bezogenen Unterlagen

Skills

Validierung computergestützter Systeme

GMP/GAMP5 Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Kommunikationsfähigkeit

Englischkenntnisse

Education

Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Naturwissenschaften

Job description

Die Stelle

• Planung, Koordination und Umsetzung der Validierung von computergestützten Systemen gemäß den geltenden Vorschriften


• Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen während aller Phasen der Validierung von computergestützten Systemen


• Management sämtlicher Dokumente, die im Rahmen von Validierungsprojekten anfallen


• Durchführung des Risikomanagements im Umfeld der Computervalidierung (CSV)


• Sicherstellung der Daten- und Systemsicherheit


• Erster Ansprechpartner für alle Fragen im Zusammenhang mit Validierungsvorgängen


• Planung, Betreuung und Überwachung von Validierungs-, Qualifizierungs- und Kalibrierungsmaßnahmen


• Betreuung von computergestützen Systemen über deren Lebenszyklus inkl. Durchführung von Periodic Reviews


• Koordinierung und Bearbeitung von Abweichungen und Änderungen


• Erstellung und Überprüfung von GMP-bezogenen Unterlagen

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium der Informatik oder Naturwissenschaften sowie mehrere Jahre Berufserfahrung im Quality Management der pharmazeutischen Industrie


• Fundierte Kenntnisse in der Validierung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Industrie


• Sie sind vertraut mit den aktuellen GMP-Anforderungen und Richtlinien für die Validierung von Computersystemen(GAMP5)


• Hohe Organisationsfähigkeit, ergebnisorientierte Arbeitsweise und schnelle Anpassungsfähigkeit


• Gute Kommunikationsfähigkeit, Freude an interdisziplinärem Arbeiten


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was bieten wir?

• Einen Arbeitsplatz in einem etablierten und renommierten Familienunternehmen, das Ihnen neben der Sicherheit von über 35 Geschäftsjahren ein persönliches und wertschätzendes Arbeitsklima bietet


• Gleitende Arbeitszeiten sowie 30 Tage Urlaub


• Umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten mit festem jährlichen Weiterbildungsbudget


• Ein modernes Arbeitsumfeld


• Verschiedene Benefits wie z.b. JobRad, EGYM Wellpass, Mitarbeitendenrestaurant, regelmäßige Events uvm.


• Wir haben flache Hierarchien und kleine Teams - dies ermöglicht uns klare und direkte Kommunikationswege, die zu schnelle Entscheidungsprozesse führen


• Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit