Validation Specialist (m/w/d)

Elos Medtech; Pforzheim; On-site; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

30 Tage Urlaub pro Jahr

JobRad-Leasing wird bezuschusst

Jobticket

Corporate Benefits mit Mitarbeiterrabä

Strukturierte Einarbeitung

Job summary

Elos Medtech sucht am Standort Pforzheim eine/n Validation Specialist (m/w/d) in Vollzeit. Sie planen, führen und dokumentieren Prozessvalidierungen gemäß regulatorischer Vorgaben und unterstützen Maschinen- und Anlagenqualifizierungen (IQ/OQ/PQ).

Zu Ihren Aufgaben gehören Risikoanalysen, Validierungsberichte, CAPA-Maßnahmen und die Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering und Qualitätssicherung. Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare technische Ausbildung
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in Prozessvalidierung und/oder Qualifizierung in einem regulierten Umfeld
• Fundierte praktische Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
• Erfahrung in Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen sowie IQ/OQ/PQ
• Erfahrung mit CAPA, Reklamations- und Change Management
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld
• Sicherheit im Umgang mit Risikoanalysen und technischer Dokumentation
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, analytische und selbstständige Arbeitsweise
• Kenntnisse in statistischen Methoden und Six Sigma sind von Vorteil

Responsibilities

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen und Qualifizierungen gemäß regulatorischen Anforderungen
• Mitwirkung bei Maschinen- und Anlagenqualifizierungen (IQ/OQ/PQ)
• Erstellung, Prüfung und Pflege von Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testprotokollen und Validierungsberichten
• Sicherstellung der ISO 13485-Konformität und regulatorischer Anforderungen
• Bewertung von Änderungen im Change Management bezüglich Auswirkungen auf Validierungen
• Unterstützung bei Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen
• Weiterentwicklung von Validierungsprozessen und qualitätsrelevanten Abläufen
• Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering, Qualitätssicherung und externen Dienstleistern
• Begleitung von internen, externen, Kunden- und Behördenaudits

Skills

Prozessvalidierung

Qualifizierung

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Strukturiertes, analytisches Denken

Education

Ingenieurwissenschaften/Medizintechnik/Naturwissenschaften oder vergleichbare technische Ausbildung

Job description

Elos Medtech ist ein weltweit führender Entwicklungs- und Produktionspartner für Medizintechnikunternehmen. Mit Standorten in der Schweiz, Schweden, Dänemark, Deutschland, China und den USA sind wir auf die Herstellung von Implantaten, Instrumenten und Komponenten für die Medizintechnik spezialisiert.

Wir suchen Persönlichkeiten, die unsere Werte Leidenschaft, Vertrauen und Resultate teilen – um gemeinsam zu wachsen und noch erfolgreicher zu werden. Wenn du bereit bist, dein Bestes zu geben und Teil eines Umfelds zu werden, das Zusammenarbeit und Engagement lebt, freuen wir uns sehr auf deine Bewerbung.

Im Umfeld eines global wachsenden Gesundheitsmarkts suchen wir zur Verstärkung unseres Teams in Pforzheim einen Validation Specialist (m/w/d) in Vollzeit.

Das sind Deine Aufgaben:

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen und Qualifizierungen gemäß regulatorischen Anforderungen und internen Vorgaben

• Planung und Mitwirkung bei Maschinen- und Anlagenqualifizierungen (IQ/OQ/PQ)

• Erstellung, Prüfung und Pflege von Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testprotokollen und Validierungsberichten

• Sicherstellung der Compliance mit ISO 13485 und relevanten regulatorischen Anforderungen

• Bewertung von Änderungen im Change Management hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf bestehende Validierungen

• Unterstützung bei Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen im Zusammenhang mit Validierungsaktivitäten

• Weiterentwicklung von Validierungsprozessen und qualitätsrelevanten Abläufen

• Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering, Qualitätssicherung und externen Dienstleistern

• Unterstützung und Begleitung von internen, externen, Kunden- und Behördenaudits

Das bringst Du mit:

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare technische Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in Prozessvalidierung und/oder Qualifizierung in einem regulierten Umfeld

• Fundierte praktische Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485

• Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen sowie Maschinen- und Anlagenqualifizierungen (IQ/OQ/PQ)

• Erfahrung mit QMS-Prozessen wie CAPA, Reklamations- und Change Management

• Gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld

• Sicherer Umgang mit Risikoanalysen und technischer Dokumentation

• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Strukturierte, analytische und selbstständige Arbeitsweise

• Kenntnisse in statistischen Methoden und Six Sigma sind von Vorteil

Das bieten wir Dir:

• Eine attraktive und leistungsgerechte Vergütung inklusive Urlaubsgeld, Erfolgsbeteiligung sowie Zuschuss zur betrieblichen Altersversorgung

• Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit

• Einen modernen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen, wachsenden Unternehmen einer zukunftssicheren Branche

• Ein kollegiales und wertschätzendes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen

• Eine strukturierte und umfassende Einarbeitung für einen optimalen Start

• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten

• 30 Tage Urlaub pro Jahr

• Bezuschusstes JobRad-Leasing und Jobticket

• Corporate Benefits mit exklusiven Mitarbeiterangeboten und Rabatten