Ingenieur für Qualifizierung/Validierung (m/w/d)

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH; Adelshausen; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Attraktive Vergütung

Urlaubs- und Jahresbonus

30 Tage Urlaub pro Jahr

Betriebliche Altersvorsorge

Gesundheitsmanagement

Team- und Firmenevents

Résumé du poste

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH sucht ab sofort in Vollzeit einen Ingenieur für Qualifizierung/Validierung. Sie arbeiten an Qualifikations- und Validierungskonzepten, führen Validierungen durch und erstellen GMP-gerechte Dokumentationen.

Sie bringen ein Bachelorstudium in relevanten Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften mit und verfügen idealerweise über Erfahrung in der Pharma-Validierung (GAMP 5, Annex 1/11/15). Gute Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifications

• Abgeschlossenes Bachelorstudium im genannten Studienbereich.
• Erste Erfahrungen im Bereich Validierung/Qualifizierung, idealerweise im Pharma-Umfeld.
• Kenntnisse in Validierung computergestützter Systeme (GAMP 5) und EU GMP (Annex 1, 11, 15).
• Strukturierte, gründliche und selbstständige Arbeitsweise; Teamplayer.

Responsabilités

• Ausarbeitung und Aktualisierung von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten.
• Organisation und Durchführung von Validierungen, Qualifizierungen und Requalifizierungen.
• Organisation und Durchführung von Kalibrierungsarbeiten.
• Überwachung des Kalibrierungs-, Qualifizierungs- und Validierungsstatus.
• SOP-Erstellung und Mitarbeiterschulung.
• GMP-gerechte Dokumentation der Tätigkeiten.
• Mitwirkung bei Projekten zur Beschaffung/Verbesserung von Anlagen, Maschinen und Geräten.

Connaissances

Qualifizierung/Validierung

Kalibrierung

Dokumentation

MS Office

Teamarbeit

Englischkenntnisse

Formation

Bachelorstudium Naturwissenschaften oder Ingenieurwissenschaften (Pharmatechnik, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie, Verpackungstechnik, Produktionstechnik, Automatisierungstechnik, Maschinenbau) oder vergleichbar

Outils

GAMP 5

Description du poste

Wir gehören zu den größten pharmazeutischen Lohnherstellern im Bereich der Fertigung von sterilen Parenteralia in Deutschland und haben uns der großen Herausforderung verpflichtet,die pharmazeutischen Produkte global agierender Kunden unter höchsten GMP-Anforderungen zu fertigen. Als erfolgreiches und aufstrebendes Familienunternehmen mit derzeit 730 Mitarbeitern gehen wir zukunftsorientiert voran und verdoppeln durch einen hochmodernen Neubau die Produktionskapazitäten für unsere Kunden bis 2029.

Neben dem modernen Maschinenpark und dem vertrauensvollen Umgang mit unseren Kunden basiert unser Erfolg auf dem familiären Umgang mit unseren Mitarbeitern.

Um diese Ziele zu erreichen, suchen wir ab sofort in Vollzeit und unbefristet einen Ingenieur für Qualifizierung/Validierung (m/w/d).

Ingenieur für Qualifizierung/Validierung (m/w/d)

• Ausarbeitung und Aktualisierung von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten
• Organisation und Durchführung von Validierungen, Qualifizierungen und Requalifizierungen
• Organisation und Durchführung von Kalibrierungsarbeiten
• Überwachung des Kalibrierungs-, Qualifizierungs- und Validierungsstatus
• Erstellung von SOPs sowie Schulung von Mitarbeitern
• GMP-gerechte Dokumentation der übertragenen Tätigkeiten
• Mitwirkung bei Projekten zur Beschaffung und Verbesserung von Anlagen, Maschinen und Geräten

Sie verfügen mindestens über ein abgeschlossenes Bachelorstudium (EQR/DQR-Niveau 6) der Naturwissenschaften, Ingenieurswissenschaften (Pharmatechnik, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie, Verpackungstechnik, Produktionstechnik, Automatisierungstechnik, Maschinenbau) oder einer vergleichbaren Studienrichtung.

Sie konnten bereits erste Erfahrungen im Bereich der Validierung/Qualifizierung, idealerweise im Pharma-Umfeld, sammeln und besitzen Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme (GAMP 5), sowie des EU GMP-Leitfadens insb. Annex 1, 11 und 15. Eine strukturierte, gründliche und selbstständige Arbeitsweise zeichnet Sie aus und der Umgang mit den MS-Office-Tools ist Ihnen vertraut. Sie arbeiten gern in einem Team und verfügen über ein hohes Maß an Selbstorganisation und Verantwortungsbewusstsein.

Sehr gute Englischkenntnisse setzen wir voraus.

• Eine herausfordernde und verantwortungsvolle Position in einem dynamischen Team
• Attraktive Vergütung inklusive Urlaubs- und Jahresbonus
• Wöchentliche Arbeitszeit von 37,5 Stunden mit großzügiger Gleitzeitregelung
• 30 Tage Urlaubsanspruch pro Jahr
• Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Perspektivreiche Entwicklungsmöglichkeiten durch geförderte Weiterbildungen
• Betriebliche Altersvorsorge
• Ein umfangreiches Gesundheitsmanagement (z.B. Bikeleasing, Sportkurse etc.)
• Team- und Firmenevents