Validation Specialist (m/w/d)

Elos Medtech AB; Pforzheim; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Urlaubsgeld

Erfolgsbeteiligung

Betriebliche Altersvorsorge

Flexible Arbeitszeiten

Mobiles Arbeiten

Mitarbeiter-Events

Weiterbildungsmöglichkeiten

30 Tage Urlaub

Jobrad

Jobticket

Zusammenfassung

Klingel medical metal GmbH in Pforzheim sucht einen Validation Specialist (m/w/d) in Vollzeit. Sie planen, durchführen und dokumentieren Prozessvalidierungen und Qualifizierungen gemäß regulatorischer Vorgaben. Sie arbeiten eng mit Produktion, Engineering und Qualitätssicherung zusammen, verfügen über mind.

4 Jahre Erfahrung in regulierten Umgebungen und bringen ISO 13485 Kenntnisse mit. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare technische Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung.
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in Prozessvalidierung und/oder Qualifizierung in reguliertem Umfeld.
• Fundierte praktische Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
• Erfahrung in Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen sowie IQ/OQ/PQ.
• Erfahrung mit QMS-Prozessen wie CAPA, Reklamations- und Change Management.
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld.
• Sicherer Umgang mit Risikoanalysen und technischer Dokumentation.
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Strukturierte, analytische und selbstständige Arbeitsweise.
• Kenntnisse in statistischen Methoden und Six Sigma von Vorteil

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen und Qualifizierungen gemäß regulatorischen Anforderungen und internen Vorgaben
• Planung und Mitwirkung bei Maschinen- und Anlagenqualifizierungen (IQ/OQ/PQ)
• Erstellung, Prüfung und Pflege von Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testprotokollen und Validierungsberichten
• Sicherstellung der Compliance mit ISO 13485 und regulatorischen Anforderungen
• Bewertung von Änderungen im Change Management hinsichtlich Auswirkungen auf Validierungen
• Unterstützung bei Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen
• Weiterentwicklung von Validierungsprozessen und qualitätsrelevanten Abläufen
• Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering, Qualitätssicherung und externen Dienstleistern
• Unterstützung und Begleitung von Audits

Kenntnisse

Prozessvalidierung

Qualifizierung

ISO 13485

QMS

Risikomanagement

Dokumentation

Technische Analyse

Ausbildung

Ingenieurwissenschaften/Medizintechnik oder vergleichbare technische Ausbildung

Tools

CAPA-Management

Audits (Interne/Externe)

Jobbeschreibung

Die Klingel medical metal GmbH ist spezialisiert auf die Herstellung von Produkten für die Medizintechnik sowie von Produkten der Präzisionstechnik für die Mess- und Regeltechnik, Luft- und Raumfahrt. Wir sind zertifiziert nach EN ISO 13485 und Teil der Elos Medtech, einem führenden Entwicklungs- und Produktionspartner für Medizintechnikunternehmen weltweit. In unseren Standorten in Schweden, Dänemark, der Schweiz, Deutschland, China und den USA sind wir auf medizintechnische Implantate, Instrumente und Komponenten spezialisiert. Wir sind uns stets der Millionen von Patienten bewusst, denen wir weltweit helfen können, und setzen uns dafür ein, die hohen Anforderungen unserer Kunden zu erfüllen und zu übertreffen. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Göteborg, Schweden, beschäftigt weltweit mehr als 1500 Mitarbeiter. Im Umfeld eines global wachsenden Gesundheitsmarkts suchen wir zur Verstärkung unseres Teams in Pforzheim einen Validation Specialist (m/w/d) in Vollzeit.

Das sind Ihre Aufgaben:

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen und Qualifizierungen gemäß regulatorischen Anforderungen und internen Vorgaben
• Planung und Mitwirkung bei Maschinen- und Anlagenqualifizierungen (IQ/OQ/PQ)
• Erstellung, Prüfung und Pflege von Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testprotokollen und Validierungsberichten
• Sicherstellung der Compliance mit ISO 13485 und relevanten regulatorischen Anforderungen
• Bewertung von Änderungen im Change Management hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf bestehende Validierungen
• Unterstützung bei Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen im Zusammenhang mit Validierungsaktivitäten
• Weiterentwicklung von Validierungsprozessen und qualitätsrelevanten Abläufen
• Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering, Qualitätssicherung und externen Dienstleistern
• Unterstützung und Begleitung von internen, externen, Kunden- und Behördenaudits

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare technische Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in Prozessvalidierung und/oder Qualifizierung in einem regulierten Umfeld
• Fundierte praktische Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
• Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen sowie Maschinen- und Anlagenqualifizierungen (IQ/OQ/PQ)
• Erfahrung mit QMS-Prozessen wie CAPA, Reklamations- und Change Management
• Gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld
• Sicherer Umgang mit Risikoanalysen und technischer Dokumentation
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, analytische und selbstständige Arbeitsweise
• Kenntnisse in statistischen Methoden und Six Sigma sind von Vorteil

Das bieten wir Ihnen:

• Eine leistungsgerechte Vergütung inkl. Urlaubsgeld und Erfolgsbeteiligung sowie betrieblicher Altersvorsorge
• Eine spannende und abwechslungsreiche Aufgabe mit Freiraum für persönliche Entfaltung
• Einen modernen Arbeitsplatz in einem wachsenden Unternehmen in einer zukunftssicheren Branche
• Ein kollegiales Arbeitsumfeld in einem wertschätzenden Arbeitsklima
• Eine intensive Einarbeitung
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Spannende Mitarbeiterevents
• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeitszeiten inklusiv mobiles Arbeiten
• Bezuschusstes Jobrad und Jobticket