Validation Specialist (m/w/d)

TravelCenters of America; Pforzheim; On-site; EUR 55,000 - 75,000; Full time

Benefits offered by this job

Urlaubsgeld

Erfolgsbeteiligung

Altersvorsorge-Zuschuss

JobRad-Leasing

Jobticket

Corporate Benefits

Job summary

Elos Medtech in Pforzheim sucht einen Validation Specialist (m/w/d) in Vollzeit, um Prozesse in der Medizintechnik zu validieren und zu qualifizieren. Sie arbeiten eng mit Produktion, Engineering und Qualitätssicherung zusammen und berichten an das Qualitätsmanagement.

Sie planen, führen durch und dokumentieren Validierungen (IQ/OQ/PQ) gemäß ISO 13485, unterstützen Audits und entwickeln Validierungsprozesse weiter.

Qualifications

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in Prozessvalidierung/Qualifizierung.
• Erfahrung mit ISO 13485 und regulatorischen Anforderungen.
• Kenntnisse in CAPA, Reklamations- und Change Management.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Strukturierte, analytische und selbstständige Arbeitsweise.

Responsibilities

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen und Qualifizierungen gemäß regulatorischen Anforderungen und internen Vorgaben.
• Planung und Mitwirkung bei Maschinen- und Anlagenqualifizierungen (IQ/OQ/PQ).
• Erstellung, Prüfung und Pflege von Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testprotokollen und Validierungsberichten.
• Sicherstellung der Compliance mit ISO 13485 und relevanten regulatorischen Anforderungen.
• Bewertung von Änderungen im Change Management hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf bestehende Validierungen.
• Unterstützung bei Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen im Zusammenhang mit Validierungsaktivitäten.
• Weiterentwicklung von Validierungsprozessen und qualitätsrelevanten Abläufen.
• Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering, Qualitätssicherung und externen Dienstleistern.
• Unterstützung und Begleitung von internen, externen, Kunden- und Behördenaudits.

Skills

Prozessvalidierung

Qualifizierung

ISO 13485

CAPA

Reklamationen

Change Management

Statistik

Six Sigma

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Selbstständigkeit

Analytische Arbeitsweise

Education

Technischer Abschluss oder Ingenieurstudium

Job description

Elos Medtech ist ein weltweit führender Entwicklungs- und Produktionspartner für Medizintechnikunternehmen. Mit Standorten in der Schweiz, Schweden, Dänemark, Deutschland, China und den USA sind wir auf die Herstellung von Implantaten, Instrumenten und Komponenten für die Medizintechnik spezialisiert.

Wir suchen Persönlichkeiten, die unsere Werte Leidenschaft, Vertrauen und Resultate teilen – um gemeinsam zu wachsen und noch erfolgreicher zu werden. Wenn du bereit bist, dein Bestes zu geben und Teil eines Umfelds zu werden, das Zusammenarbeit und Engagement lebt, freuen wir uns sehr auf deine Bewerbung.

Im Umfeld eines global wachsenden Gesundheitsmarkts suchen wir zur Verstärkung unseres Teams in Pforzheim einen Validation Specialist (m/w/d) in Vollzeit.

Das Sind Deine Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen und Qualifizierungen gemäß regulatorischen Anforderungen und internen Vorgaben
• Planung und Mitwirkung bei Maschinen- und Anlagenqualifizierungen (IQ/OQ/PQ)
• Erstellung, Prüfung und Pflege von Validierungsplänen, Risikoanalysen, Testprotokollen und Validierungsberichten
• Sicherstellung der Compliance mit ISO 13485 und relevanten regulatorischen Anforderungen
• Bewertung von Änderungen im Change Management hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf bestehende Validierungen
• Unterstützung bei Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen im Zusammenhang mit Validierungsaktivitäten
• Weiterentwicklung von Validierungsprozessen und qualitätsrelevanten Abläufen
• Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering, Qualitätssicherung und externen Dienstleistern
• Unterstützung und Begleitung von internen, externen, Kunden- und Behördenaudits

Das Bringst Du Mit

• Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare technische Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in Prozessvalidierung und/oder Qualifizierung in einem regulierten Umfeld
• Fundierte praktische Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
• Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Prozessvalidierungen sowie Maschinen- und Anlagenqualifizierungen (IQ/OQ/PQ)
• Erfahrung mit QMS-Prozessen wie CAPA, Reklamations- und Change Management
• Gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld
• Sicherer Umgang mit Risikoanalysen und technischer Dokumentation
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, analytische und selbstständige Arbeitsweise
• Kenntnisse in statistischen Methoden und Six Sigma sind von Vorteil

Das Bieten Wir Dir

• Eine attraktive und leistungsgerechte Vergütung inklusive Urlaubsgeld, Erfolgsbeteiligung sowie Zuschuss zur betrieblichen Altersversorgung
• Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit
• Einen modernen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen, wachsenden Unternehmen einer zukunftssicheren Branche
• Ein kollegiales und wertschätzendes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen
• Eine strukturierte und umfassende Einarbeitung für einen optimalen Start
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• 30 Tage Urlaub pro Jahr
• Bezuschusstes JobRad-Leasing und Jobticket
• Corporate Benefits mit exklusiven Mitarbeiterangeboten und Rabatten