Validierungsspezialist (m/w/d)

SymBio.; Frankfurt; Vor Ort; EUR 65.000 - 75.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Homeoffice 1 Tag pro Woche

Vermögenswirksame Leistungen

Teamevents

Zusammenfassung

SymBio. in Frankfurt am Main sucht einen Qualitäts- & Validierungsspezialisten (m/w/d) mit Fokus auf Prozessvalidierung und regulatorische Compliance. Sie arbeiten an IQ/OQ/PQ, Validierungen nach ISO 11135/11137 und ISO 11607 sowie der technischen Dokumentation.

Sie bringen fundierte MedTech-Erfahrung, gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie eigenverantwortliche Arbeitsweise mit. Reisetätigkeiten innerhalb Deutschlands sind gelegentlich möglich.

Qualifikationen

• Fundierte Berufserfahrung in der Prozessvalidierung in der Medizintechnik.
• Sichere Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen, insbesondere ISO 13485 und EU-MDR.
• Englische Sprachkenntnisse sind von Vorteil.

Aufgaben

• Prozessvalidierung planen, IQ/OQ/PQ erstellen und finalisieren.
• Sterilisationsvalidierungen planen und überwachen (ISO 11135/11137).
• Verpackungsvalidierungen nach ISO 11607 durchführen.
• Chargendokumentation prüfen und Freigabe vorbereiten.
• Root-Cause-Analysen und CAPAs initiieren.
• Kundenaussagen untersuchen und Post-Market Surveillance unterstützen.
• Technische Dokumentation pflegen und aktualisieren.

Kenntnisse

Prozessvalidierung

Medizintechnik

Sprachkenntnisse (Deutsch/Englisch)

Eigenverantwortung

Teamarbeit

Ausbildung

Medizintechnik Studium

Tools

ISO 13485

EU-MDR

Jobbeschreibung

Qualitäts- & Validierungsspezialist (m/w/d) - Medizintechnik - Frankfurt am Main - 65.000€ - 75.000€

Für ein etabliertes MedTech-Unternehmen im Raum Frankfurt suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualitätssicherungs- und Validierungsspezialisten (m/w/d).

Das Unternehmen entwickelt und produziert innovative Medizinprodukte und baut sein Qualitätsmanagement aufgrund wachsender regulatorischer Anforderungen und zunehmender Auslagerung von Produktionsprozessen weiter aus.

Ihre Aufgaben:

• Schwerpunkt der Position ist die Prozessvalidierung – insbesondere Erstellung, Prüfung und Finalisierung von Validierungsplänen und -reports (IQ/OQ/PQ)
• Planung, Koordination und Überwachung von Sterilisationsvalidierungen, z. B. nach ISO 11135/11137
• Durchführung und Begleitung von Verpackungsvalidierungen nach ISO 11607
• Bewertung von Qualitätskontrollen sowie Prüfung von Labor- und Prüfberichten hinsichtlich der definierten Spezifikationen
• Kritische Prüfung der Chargendokumentation und Vorbereitung der finalen Produktfreigabe
• Initiierung und Unterstützung von Root-Cause-Analysen und CAPAs
• Technische Untersuchung und Bewertung von Kundenreklamationen
• Unterstützung bei Untersuchungsberichten und Themen der Post-Market Surveillance
• Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation im Bereich Herstellung, Qualitätskontrolle und Validierung
• Sicherstellung der Compliance mit EU-MDR, ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes Studium z. B. in Medizintechnik, Biotechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Fundierte Berufserfahrung in der Prozessvalidierung in der Medizintechnik
• Sicherer Umgang mit relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen, insbesondere ISO 13485 und EU-MDR
• Erfahrung mit FDA 21 CFR Part 820 wünschenswert
• Erfahrung in der Erstellung regulatorisch konformer Validierungspläne und -berichte
• Analytische, strukturierte und sehr präzise Arbeitsweise sowie eine hohe Eigenverantwortung
• Offenheit und Freude an der Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Partnern
• Gelegentliche Reisebereitschaft zu externen Partnern innerhalb Deutschlands
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das erwartet Sie:

• 39-Stunden-Woche
• Ca. 1 Tag Homeoffice pro Woche, in Abstimmung mit dem Team
• Vermögenswirksame Leistungen
• Regelmäßige Firmen- und Teamevents
• Viel Gestaltungsspielraum in einer kleinen, persönlichen Organisation mit kurzen Entscheidungswegen

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