Validation Engineer (m/w/d) - Medizinprodukte

Real Staffing Group; Deutschland; On-site; EUR 65,000 - 85,000; Full time

Job summary

Real Staffing Group sucht einen Validation Engineer (m/w/d) im Großraum Freiburg, der unbefristet in der Medizintechnik tätig ist. Zu den Aufgaben gehören Planung und Durchführung von Qualifizierungen (DQ/IQ/OQ, PQ), Erstellung von Risikoanalysen und die enge Abstimmung mit Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion.

Sie bringen mindestens 3 Jahre Erfahrung im Validation- oder QM-Bereich in der Medizintechnik mit, verfügen über solide Deutsch- und Englischkenntnisse und beherrschen gängige

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation mit Validationserfahrung.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z.B. FDA 21 CFR Part 820/11, ISO 13485, ISO 14971).
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Validation oder QM bei Medizintechnik-Hersteller oder -Zulieferer.

Responsibilities

• Planung und Durchführung von Qualifizierungen technischer Anlagen (DQ/IQ/OQ) sowie Validierungen von Prozessen, Prüfmethoden und Software (PQ).
• Erstellung und Pflege von Risikoanalysen.
• Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion.
• Umsetzung sowie Betreuung von Monitoring-Strategien.
• Verantwortung für technische & regulatorische Dokumentation und Weiterentwicklung von Validierungsprozessen.
• Mitarbeit an CAPA-Maßnahmen und Prozess-FMEAs.
• Aufbereitung relevanter KPIs im Validierungsumfeld.

Skills

Regulatorische Kenntnisse

Kommunikationsstärke

Organisationstalent

Souveränes Auftreten

Umgang mit Standards/Software

Education

Naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Tools

Gängige Standardsoftware

Job description

Validation Engineer (m/w/d) - Medizinprodukte

Für ein spannendes Medizintechnikunternehmen aus dem Großraum Freiburg suche ich zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Validierungsingenieur (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.

Ihre Aufgaben:

• Planung und Durchführung von Qualifizierungen technischer Anlagen (DQ/IQ/OQ) sowie Validierungen von Prozessen, Prüfmethoden und Software (PQ)
• Erstellung und Pflege von Risikoanalysen
• Enge Zusammenarbeit und Abstimmung mit Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion
• Umsetzung sowie Betreuung von Monitoring-Strategien
• Verantwortung für die zugehörige technische & regulatorische Dokumentation
• Weiterentwicklung und Optimierung bestehender Validierungsprozesse
• Mitarbeit an CAPA-Maßnahmen
• Unterstützung bei Prozess-FMEAs
• Analyse und Aufbereitung relevanter KPIs im Validierungsumfeld

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium - oder eine vergleichbare Qualifikation mit Erfahrung im Validierungsumfeld
• Fundierte Kenntnisse von regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z. B. FDA 21 CFR Part 820/11, ISO 13485, ISO 14971)
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Validation oder QM bei einem Medizinprodukte-Hersteller oder -Zulieferer
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie solide Englischkenntnisse
• Kommunikationsstärke, Organisationstalent und ein souveränes Auftreten
• Sicherer Umgang mit gängiger Standardsoftware

Warum es sich lohnt?

Die Position bietet dir ein spannendes, dynamisches Umfeld mit direktem Einfluss auf Produkt- und Prozessqualität - ideal für alle, die gerne Verantwortung übernehmen und Schnittstellenarbeit schätzen.