Teamleitung Qualifizierung & Validierung (m/w/d)

APRIORI - business solutions AG

Mannheim

On-site

EUR 90,000 - 120,000

Full time

9 days ago

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Benefits offered by this job

Jobticket Zuschuss

VWL Zuschuss

Flexible Arbeitszeiten

Fitness- und Gesundheitszuschüsse

Qualifications

Fachliche und disziplinarische Führung eines Teams im Bereich Qualitätssicherung mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung.
GMP-konforme Qualifizierung von Anlagen, Räumlichkeiten und technischen Systemen inklusive zugehöriger Dokumentation.
Validierung computergestützter Systeme und Einhaltung von Datenintegritätsstandards.
Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen mit Fokus auf Compliance, Effizienz und Risikominimierung.
Steuerung von SOP-Reviews, Abweichungen, CAPAs und Change-Control-Prozessen.
Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und Vertretung bei Audits.
Gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen (EU-GMP, FDA).
Zuschüsse zu Jobticket, VWL und flexible Arbeitszeiten und Gesundheitsangeboten.

Responsibilities

Fachliche und disziplinarische Führung des Teams im Bereich Qualitätssicherung mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung.
Sicherstellung GMP-konformer Qualifizierung von Anlagen, Räumlichkeiten und technischen Systemen sowie der zugehörigen Dokumentation.
Verantwortung für die Validierung computergestützter Systeme und die Einhaltung von Datenintegritätsstandards.
Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen mit Fokus auf Compliance, Effizienz und Risikominimierung.
Steuerung von SOP-Reviews, Abweichungen, CAPAs und Change-Control-Prozessen; Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und Vertretung bei Audits.

Skills

Führungskompetenz

Qualifizierung

Validierung

GMP Kenntnisse

Dokumentation

Audit Vorbereitung

SOP-Review

Risikomanagement

Teamleitung

Education

Pharmazie/Naturwissenschaften/Biotechnologie/Ingenieurwesen Abschluss

Tools

CSV-Prozesse

Computer System Validation

Job description

Für ein etabliertes Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Produktion suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Teamleitung Qualifizierung & Validierung (m/w/d), die ein Team fachlich und disziplinarisch führt und die Qualitätssicherung im GMP-regulierten Umfeld strategisch weiterentwickelt.

Ihre Aufgaben:

Fachliche und disziplinarische Führung eines Teams im Bereich Qualitätssicherung mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung
Sicherstellung der GMP-konformen Qualifizierung von Anlagen, Räumlichkeiten und technischen Systemen sowie der zugehörigen Dokumentation
Verantwortung für die Validierung computergestützter Systeme und die Einhaltung von Datenintegritätsstandards sowie Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen mit Fokus auf Compliance, Effizienz und Risikominimierung
Steuerung von SOP-Reviews, Abweichungen, CAPAs und Change-Control-Prozessen sowie Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und Vertretung bei Audits
Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Naturwissenschaften, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Berufs- und Fühungserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der (bio-)pharmazeutischen Industrie
Umfassende Kenntnisse in Qualification & Validation, einschließlich Computer System Validation, Anlagenqualifizierung sowie Prozess- und Reinigungsvalidierung
Gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP, FDA-Regularien und risikobasierter Validierungsansätze
Attraktive Vergütung sowie Zuschuss zum Jobticket, VWL uvm.
Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeit
Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten