Head of Quality Assurance (m/w/d)

actcon GmbH; Köln; Hybrid; EUR 100,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Homeoffice 1 Tag/Woche

Job summary

actcon GmbH sucht eine erfahrene Leitung Qualitätssicherung (m/w/d) in Köln, die fachlich und disziplinarisch das QA-Team verantwortet und dessen Weiterentwicklung maßgeblich gestaltet.

Sie arbeiten hybrid mit 1 Tag Homeoffice pro Woche, übernehmen die Weiterentwicklung des QMS, sichern GMP/GDP-Compliance und koordinieren Audits sowie CAPA- und Risikoprozesse in einem dynamischen pharmazeutischen Umfeld.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung (>5 Jahre).
• Führungserfahrung in einem regulierten Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse der GMP-/GDP-Anforderungen und MedCanG/ AMG/ AMWHV.
• Erfahrung in der Weiterentwicklung von QMS und komplexen QA-Prozessen.
• Hands-on-Mentalität kombiniert mit Führungsverantwortung.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung eines QA-Teams von sechs Mitarbeitenden.
• Weiterentwicklung des QMS hinsichtlich regulatorischer Compliance und Effizienz.
• Sicherstellung der GMP-/GDP-Compliance und Vorgaben des MedCanG.
• Steuerung zentraler QA-Prozesse wie Dokumentenmanagement, Abweichungen, CAPA, Risikomanagement, Change Control.
• Koordination von Inspektionen, Audits und Zulassungsunterlagen sowie Lieferantenqualifizierung.

Skills

Leadership

QA-Management

Regulatorische Kenntnisse

GMP/GDP

CAPA-Management

Education

Naturwissenschaftliches/Ingenieurstudium (Pharma, Chemie, Biologie, Biochemie oder Biotechnologie)

Tools

QMS-Software

Dokumentationsmanagementsystem

Job description

Für ein stark wachsendes Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie suchen wir einen erfahrenen Head of Quality Assurance (m/w/d), der die Qualitätssicherung fachlich und disziplinarisch verantwortet und deren Weiterentwicklung aktiv mitgestaltet.

Standort: Köln

Arbeitszeit: Vollzeit (40 Stunden pro Woche)

Arbeitsmodell: 1 Tag Homeoffice pro Woche

Gehalt: 100.000–120.000 € brutto jährlich als Fixgehalt, variable Vergütung verhandelbar

Start: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Deine Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung eines Teams von sechs Mitarbeitenden
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) hinsichtlich regulatorischer Compliance und Effizienz
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter GMP-/GDP-Anforderungen sowie der Vorgaben des MedCanG
• Steuerung zentraler QMS-Prozesse, darunter Dokumentenmanagement, Abweichungen, CAPA, Risikomanagement und Change Control
• Verantwortung für Reklamationen, Rückrufe, Selbstinspektionen sowie die Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern
• Management von Qualitätsvereinbarungen und relevanten Zulassungsunterlagen
• Sicherstellung der Validierung computergestützter Systeme
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Koordination von Management Reviews, KPI-Reports, Product Quality Reviews (PQRs) und Stabilitätsberichten
• Enge Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person (QP), Regulatory Affairs, Supply Chain und weiteren Unternehmensbereichen
• Aktive operative Mitarbeit sowie direkte fachliche Unterstützung des Teams

Deine Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie oder Biotechnologie, alternativ eine vergleichbare Qualifikation
• Etwa fünf bis sieben Jahre Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen, idealerweise in einem dynamischen, regulierten Umfeld
• Mindestens drei Jahre Führungserfahrung in der Qualitätssicherung
• Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen, insbesondere GMP/GDP und idealerweise MedCanG, AMG, AMWHV sowie weiterer einschlägiger Regelwerke
• Erfahrung in der Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen und der Steuerung komplexer QA-Prozesse
• Hands-on-Mentalität und die Bereitschaft, neben der Führungsverantwortung auch operativ mitzuwirken
• Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenz sowie Durchsetzungsvermögen
• Eine starke Persönlichkeit, die auch in einem dynamischen Umfeld souverän agiert, Entscheidungen trifft und Veränderungen aktiv vorantreibt
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift