Spezialist Qualifizierung & Validierung (m/w/d)

QUESTALPHA GmbH & Co. KG; Eibelshausen; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Attraktive Vergütung nach dem Chemie-T

Einarbeitung und Entwicklungsmögliche

Urlaubs- und Weihnachtsgeld

Flexible Arbeitszeiten

Bike-Leasing

Betriebliche Altersversorgung

Flache Hierarchien

Job summary

QUESTALPHA GmbH & Co. KG in Hessen sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Qualifizierung und Validierung, um Anlagen, Prozesse und Räume regulatorisch compliant zu qualifizieren und Projekte von der Planung bis zur Implementierung zu begleiten.

Sie arbeiten eigenverantwortlich an IQ/OQ/PQ, CAPA und Change-Management, koordinieren mit Fachbereichen und externen Dienstleistern und reizen internationale Reisen aus.

Qualifications

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung bzw. Studium.
• Erfahrung in Qualifizierung, Validierung, Qualitätsmanagement oder reguliertem Umfeld.
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (GMP, ISO 13485, GDP oder FDA vorteilhaft).
• Verständnis technischer Anlagen, Prozesse und Dokumentation.

Responsibilities

• Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen.
• Qualifizierung von Anlagen, Prozessen und Räumen gemäß regulatorischer Anforderungen.
• Erstellung, Pflege und Auswertung GMP-relevanter Dokumentationen sowie Testpläne (IQ, OQ, PQ).
• Durchführung von Anlagenabnahmen beim Hersteller sowie Begleitung von Inbetriebnahmen und Abnahmen (FAT/SAT).
• Mitwirkung bei Investitions-, Neubeschaffungs- und Optimierungsprojekten von Planung bis Implementierung.
• Bearbeitung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen, Changes und Abweichungen.
• Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen sowie externen Lieferanten und Dienstleistern.

Skills

Qualifizierung

Validierung

Qualitätsmanagement

Reguliertes Umfeld

Education

Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung

Tools

Microsoft Dynamics NAV

Job description

Deine Aufgaben

Als Spezialist für Qualifizierung und Validierung stellen Sie sicher, dass Anlagen, Prozesse und Räume den regulatorischen Anforderungen entsprechen und begleiten Projekte von der Planung bis zur erfolgreichen Implementierung.

• Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen
• Qualifizierung von Anlagen, Prozessen und Räumen unter Berücksichtigung regulatorischer und normativer Anforderungen
• Erstellung, Pflege und Auswertung GMP-relevanter Dokumentationen sowie Testpläne (IQ, OQ, PQ)
• Durchführung von Anlagenabnahmen beim Hersteller sowie Begleitung von Inbetriebnahmen und Abnahmen (FAT/SAT)
• Mitarbeit bei Investitions-, Neubeschaffungs- und Optimierungsprojekten von der Planung bis zur Implementierung
• Bearbeitung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen, Changes und Abweichungen
• Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen sowie externen Lieferanten und Dienstleistern
• Kontinuierliche Weiterentwicklung und Optimierung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen
• Teilnahme an Fachmessen sowie gelegentliche nationale und internationale Dienstreisen

Dein Profil

• Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung, Weiterbildung zum Techniker oder ein entsprechendes Studium
• Erfahrung im Bereich Qualifizierung, Validierung, Qualitätsmanagement oder in einem regulierten Umfeld
• Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen (z. B. GMP, ISO 13485, GDP oder FDA) von Vorteil
• Verständnis für technische Anlagen, Prozesse und deren Dokumentation
• Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Eigeninitiative sowie Freude daran, Projekte aktiv voranzutreiben
• Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit im Austausch mit internen und externen Ansprechpartnern
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit MS Office
• ERP-Kenntnisse, idealerweise Microsoft Dynamics NAV, sind von Vorteil

Das bieten wir

• Attraktive Vergütung nach dem Chemie-Tarifvertrag
• Umfangreiche Einarbeitung und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
• Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Flexible Arbeitszeiten
• Bike-Leasing
• Betriebliche Altersversorgung
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Ein motiviertes Team mit kollegialer Arbeitsatmosphäre
• Spannende Aufgaben in einem international tätigen und wachsenden Familienunternehmen
• Mitarbeit an innovativen Projekten für die Medizintechnik und Life-Science-Branche