Teamleitung Qualifizierung & Validierung (m/w/d)

Apriori; Mannheim; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Jobticket-Zuschuss

VWL (vermögenswirksame Leistungen)

Fitness- und Gesundheitsangebote

Flexible Arbeitszeiten

Job summary

Apriori sucht eine Teamleitung Qualifizierung & Validierung (m/w/d) zur fachlichen und disziplinarischen Führung eines QS-Teams im GMP-regulierten Umfeld.

Sie sichern die qualifizierende Dokumentation, verantworten die Validierung computergestützter Systeme und treiben Verbesserungen in Compliance, Effizienz und Risikominimierung voran. Dabei koordinieren Sie SOP-Reviews, Abweichungen, CAPAs und Change-Control-Prozesse.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Naturwissenschaften, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der (bio-)pharmazeutischen Industrie.
• Umfassende Kenntnisse in Qualification & Validation, einschließlich Computer System Validation, Anlagenqualifizierung sowie Prozess- und Reinigungsvalidierung.
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP, FDA-Regularien und risikobasierter Validierungsansätze.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung eines Teams im Bereich Qualitätssicherung mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung.
• Sicherung der GMP-konformen Qualifizierung von Anlagen, Räumlichkeiten und technischen Systemen sowie der zugehörigen Dokumentation.
• Verantwortung für die Validierung computergestützter Systeme und die Einhaltung von Datenintegritätsstandards sowie Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen mit Fokus auf Compliance, Effizienz und Risikominimierung.
• Steuerung von SOP-Reviews, Abweichungen, CAPAs und Change-Control-Prozessen sowie Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und Audits.

Skills

Team leadership

GMP knowledge

Quality assurance

Data integrity

Education

Pharma/Natural sciences/Engineering degree

Tools

Computer System Validation

Qualification & Validation

Job description

Für ein etablierte Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Produktion suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Teamleitung Qualifizierung & Validierung (m/w/d), die ein Team fachlich und disziplinarisch führt und die Qualitätssicherung im GMP-regulierten Umfeld strategisch weiterentwickelt.

Ihre Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Führung eines Teams im Bereich Qualitätssicherung mit Schwerpunkt Qualifizierung und Validierung
• Sicherung der GMP-konformen Qualifizierung von Anlagen, Räumlichkeiten und technischen Systemen sowie der zugehörigen Dokumentation
• Verantwortung für die Validierung computergestützter Systeme und die Einhaltung von Datenintegritätsstandards sowie Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen mit Fokus auf Compliance, Effizienz und Risikominimierung
• Steuerung von SOP-Reviews, Abweichungen, CAPAs und Change-Control-Prozessen sowie Vorbereitung auf behördliche Inspektionen und Vertretung bei Audits

Ihre Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Naturwissenschaften, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufs- und Fühungserfahrung im GMP-regulierten Umfeld der (bio-)pharmazeutischen Industrie
• Umfassende Kenntnisse in Qualification & Validation, einschließlich Computer System Validation, Anlagenqualifizierung sowie Prozess- und Reinigungsvalidierung
• Gute Kenntnisse relevanten regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP, FDA-Regularien und risikobasierter Validierungsansätze

Ihre Benefits:

• Attraktive Vergütung sowie Zuschuss zum Jobticket, VWL uvm.
• Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeit
• Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten