Head of Quality Assurance (m/w/d)

Job@ctive GmbH; Köln; On-site; EUR 100,000 - 120,000; Full time

Job summary

Job@ctive GmbH in Köln sucht eine erfahrene Leitung Qualitätssicherung (m/w/d) zur fachlichen und disziplinarischen Führung eines QA-Teams in der pharmazeutischen Industrie.

Sie verantworten die Weiterentwicklung des QMS, sichern GMP/GDP-Compliance und steuern zentrale QA-Prozesse. Start möglich, Vollzeit, 1 Tag Homeoffice pro Woche, Gehalt 100.000–120.000 € brutto jährlich als Fixgehalt, verhandelbare Boni.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie oder vergleichbar).
• Ca. 5–7 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise reguliertes Umfeld.
• Mindestens 3 Jahre Führungserfahrung in der Qualitätssicherung.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GMP/GDP; ideal MedCanG, AMG, AMWHV).
• Erfahrung in Weiterentwicklung von QMS und QA-Prozessen.
• Hands-on-Mentalität neben Führungsverantwortung.

Responsibilities

• Fachliche und disziplinarische Führung des QA-Teams sowie Weiterentwicklung der QA-Organisation.
• Weiterentwicklung des QMS hinsichtlich regulatorischer Compliance und Effizienz.
• Sicherstellung der GMP-/GDP-Compliance und Vorgaben des MedCanG.
• Steuerung zentraler QA-Prozesse (Dokumenten management, CAPA, Risikomanagement, Change Control).
• Verantwortung für Reklamationen, Rückrufe und Audits.
• Koordination Management Reviews, KPI-Reports, PQRs und Stabilitätsberichte.

Skills

Leadership

GMP/GDP knowledge

Regulatory compliance

QMS development

Communication skills

Bilingual German/English

Education

Naturwissenschaftliches/Ingenieurstudium

Job description

Für ein stark wachsendes Unternehmen aus der pharmazeutischen Industrie suchen wir einen erfahrenen Head of Quality Assurance (m/w/d), der die Qualitätssicherung fachlich und disziplinarisch verantwortet und deren Weiterentwicklung aktiv mitgestaltet.

Standort: Köln
Arbeitszeit: Vollzeit (40 Stunden pro Woche)
Arbeitsmodell: 1 Tag Homeoffice pro Woche
Gehalt: 100.000–120.000 € brutto jährlich als Fixgehalt, variable Vergütung verhandelbar
Start: Zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Deine Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung eines Teams von sechs Mitarbeitenden
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) hinsichtlich regulatorischer Compliance und Effizienz
• Sicherstellung der Einhaltung relevanter GMP-/GDP-Anforderungen sowie der Vorgaben des MedCanG
• Steuerung zentraler QMS-Prozesse, darunter Dokumentenmanagement, Abweichungen, CAPA, Risikomanagement und Change Control
• Verantwortung für Reklamationen, Rückrufe, Selbstinspektionen sowie die Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern
• Management von Qualitätsvereinbarungen und relevanten Zulassungsunterlagen
• Sicherstellung der Validierung computergestützter Systeme
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Koordination von Management Reviews, KPI-Reports, Product Quality Reviews (PQRs) und Stabilitätsberichten
• Enge Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person (QP), Regulatory Affairs, Supply Chain und weiteren Unternehmensbereichen
• Aktive operative Mitarbeit sowie direkte fachliche Unterstützung des Teams

Deine Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium, beispielsweise in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biochemie oder Biotechnologie, alternativ eine vergleichbare Qualifikation
• Etwa fünf bis sieben Jahre Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen, idealerweise in einem dynamischen, regulierten Umfeld
• Mindestens drei Jahre Führungserfahrung in der Qualitätssicherung
• Fundierte Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen, insbesondere GMP/GDP und idealerweise MedCanG, AMG, AMWHV sowie weiterer einschlägiger Regelwerke
• Erfahrung in der Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen und der Steuerung komplexer QA-Prozesse
• Hands-on-Mentalität und die Bereitschaft, neben der Führungsverantwortung auch operativ mitzuwirken
• Ausgeprägte Kommunikations- und Führungskompetenz sowie Durchsetzungsvermögen
• Eine starke Persönlichkeit, die auch in einem dynamischen Umfeld souverän agiert, Entscheidungen trifft und Veränderungen aktiv vorantreibt
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift