Spezialist in der Qualifizierung und Softwarevalidierung (Mensch)

Lamm HR GmbH; Deutschland; Hybrid; EUR 55,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Homeoffice möglich

Betriebliche Altersvorsorge

Krankenzusatzversicherung

Weiterbildungsmöglichkeiten

Kaffee & Wasser vor Ort

Job summary

Lamm HR GmbH sucht einen Spezialisten für Qualifizierung und Softwarevalidierung in der pharmazeutischen Produktion. Sie arbeiten an GMP-Konformität, URS-Erstellung, Risikoanalysen und SOP-Erstellung.

Sie bringen ein abgeschlossenes Pharmaingenieur- oder Chemieingenieurstudium sowie Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Softwarevalidierung und Audit-Trail-Reviews mit. Teamfähigkeit, Deutschkenntnisse und eine lösungsorientierte Arbeitsweise runden Ihr Profil ab.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Ingenieur-/Naturwissenschaftsbereich mit GMP-Verständnis.
• Erfahrung in pharmazeutischer Produktion und GMP-Compliance ist wünschenswert.
• Erfahrung in Computersoftwarevalidierung und relevanten Qualifizierungssystemen.

Responsibilities

• Sicherstellen, dass Bestandsanlagen GMP-konform arbeiten (z. B. Abfüll-, Reinmedien- und Autoklavenanlagen).
• Erstellen und pflegen wiederkehrender Bewertungen, jährlicher Requalifizierungen und Audit-Trail-Reviews.
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen und Requalifizierungen.
• Entwicklung von URS und Durchführung von Risikoanalysen gemäß GMP-Richtlinien.
• Schreiben und Aktualisieren von SOPs zur Bedienung und Reinigung von Anlagen.
• Begleitung von Audits, Erstellung von Abweichungsberichten, Change-Control-Anträgen und CAPAs.
• Unterstützung bei Behörden-Audits und Optimierung der GMP-Compliance.

Skills

GMP-Compliance

Qualifizierungssysteme

Softwarevalidierung

Audit-Trail-Reviews

URS-Erstellung

Risikoanalysen

MS-Office

Deutsch (gut)

Englisch (gut)

Eigeninitiative

Teamfähigkeit

Belastbarkeit

Education

Pharmaingenieur oder Chemieingenieur

Tools

MS-Office

Job description

Du denkst in Prozessen, hast ein Auge fürs Detail und liebst es, wenn alles nach Plan läuft? Dann bist du hier genau richtig! Unser Kunde, ein pharmazeutisches Unternehmen mit höchsten Qualitätsansprüchen, sucht einen Spezialisten in der Qualifizierung / Softwarevalidierung (Mensch), der mit technischem Know-how und GMP-Expertise Anlagen und Prozesse auf ein neues Level hebt.

Deine Mission

• Du stellst sicher, dass Bestandsanlagen in der pharmazeutischen Produktion (z. B. Abfüllanlagen, Reinmedienanlagen, Autoklaven) den GMP-Vorgaben entsprechen.

• Du erstellst und pflegst wiederkehrende Bewertungen, jährliche Requalifizierungen und Audit-Trail-Reviews.

• Du übernimmst die Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen und Requalifizierungen.

• Du entwickelst URS (User Requirement Specifications) und führst Risikoanalysen gemäß GMP-Richtlinien durch.

• Du schreibst und aktualisierst SOPs zur Bedienung und Reinigung von Anlagen.

• Du begleitest Audits, erstellst Abweichungsberichte, Change-Control-Anträge und CAPAs.

• Du treibst die Optimierung der GMP-Compliance voran und unterstützt bei Behörden-Audits.

Das bringst du mit

• Ein abgeschlossenes Studium als Pharmaingenieur oder Chemieingenieur – oder eine technische Ausbildung mit entsprechender Weiterbildung (z. B. Pharmakant, Chemikant mit Techniker-Fortbildung).

• Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und solide Kenntnisse in GMP-Compliance & Qualifizierungssystemen.

• Erfahrung in der Computersoftwarevalidierung.

• Expertise in Audit-Trail-Reviews, URS-Erstellung und Risikoanalysen (z. B. FMEA).

• Sicherer Umgang mit MS-Office sowie sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse.

• Eigeninitiative, eine strukturierte Arbeitsweise und Verantwortungsbewusstsein.

• Technisches Verständnis mit einer pragmatischen, lösungsorientierten Herangehensweise.

• Eine kommunikative, teamorientierte und belastbare Persönlichkeit.

Das erwartet dich

• Freundliche Kollegen & kleine Teams – Hier zählt der Mensch!
• Gute Work-Life-Balance – Homeoffice teilweise möglich.
• Attraktive Vergütung plus betriebliche Altersvorsorge & Krankenzusatzversicherung.
• Flache Hierarchien & viel Gestaltungsspielraum – Deine Ideen sind gefragt!
• Top-Weiterbildungsmöglichkeiten & moderne Arbeitsplätze.
• Zusätzliche Benefits wie kostenloser Kaffee & Wasser, Verpflegungszuschuss, Corporate Benefits & Parkmöglichkeiten vor Ort.