Spezialist in der Qualifizierung und Softwarevalidierung (Mensch)

United States Digital Space LLC; Perleberg; Vor Ort; EUR 55.000 - 85.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Homeoffice teilweise möglich

Betriebliche Altersvorsorge

Krankenzusatzversicherung

Top-Weiterbildungsmöglichkeiten

Verpflegungszuschuss

Zusammenfassung

United States Digital Space LLC sucht einen Experten für Qualifizierung und Softwarevalidierung in der pharmazeutischen Produktion. Sie unterstützen GMP-Compliance, erstellen URS-Dokumente und führen Risikoanalysen nach GMP durch.

Zu Ihren Aufgaben gehören Qualifizierungs- und Requalifizierungsplanungen, SOP-Erstellung sowie Begleitung von Audits. Erwartet wird Erfahrung in der Validierung, gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie eigenständige, teamorientierte Arbeitsweise.

Qualifikationen

• Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und GMP-Compliance
• Erfahrung in der Computersoftwarevalidierung
• Audit-Trail-Reviews, URS-Erstellung und Risikoanalysen
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Eigeninitiative, strukturierte Arbeitsweise und Verantwortungsbewusstsein
• Technisches Verständnis mit lösungsorientierter Herangehensweise
• Kommunikative, teamorientierte, belastbare Persönlichkeit

Aufgaben

• Gewährleisten GMP-Konformität vorhandener Anlagen in der Produktion
• Erstellen und pflegen wiederkehrender Bewertungen, Requalifizierungen und Audit-Trail-Reviews
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen und Requalifizierungen
• Entwickeln von URS und Durchführen von Risikoanalysen gemäß GMP
• Erstellen/Sachbearbeiten von SOPs zu Bedienung und Reinigung
• Audits begleiten, Abweichungsberichte, Change-Control-Anträge und CAPAs erstellen
• GMP-Compliance optimieren und Behörden-Audits unterstützen

Kenntnisse

GMP-Compliance

Qualifizierungssysteme

Audit-Trail-Reviews

URS-Erstellung

Risikoanalysen

MS-Office

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Teamfähigkeit

Tools

Computersoftwarevalidierung

CAPA-Management

Jobbeschreibung

Du denkst in Prozessen, hast ein Auge fürs Detail und liebst es, wenn alles nach Plan läuft? Dann bist du hier genau richtig! Unser Kunde, ein pharmazeutisches Unternehmen mit höchsten Qualitätsansprüchen, sucht einen Spezialisten in der Qualifizierung / Softwarevalidierung (Mensch), der mit technischem Know-how und GMP-Expertise Anlagen und Prozesse auf ein neues Level hebt.

Deine Mission

• Du stellst sicher, dass Bestandsanlagen in der pharmazeutischen Produktion (z. B. Abfüllanlagen, Reinmedienanlagen, Autoklaven) den GMP-Vorgaben entsprechen.
• Du erstellst und pflegst wiederkehrende Bewertungen, jährliche Requalifizierungen und Audit-Trail-Reviews.
• Du übernimmst die Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen und Requalifizierungen.
• Du entwickelst URS (User Requirement Specifications) und führst Risikoanalysen gemäß GMP-Richtlinien durch.
• Du schreibst und aktualisierst SOPs zur Bedienung und Reinigung von Anlagen.
• Du begleitest Audits, erstellst Abweichungsberichte, Change-Control-Anträge und CAPAs.
• Du treibst die Optimierung der GMP-Compliance voran und unterstützt bei Behörden-Audits.

Das bringst du mit

• Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und solide Kenntnisse in GMP-Compliance & Qualifizierungssystemen.
• Erfahrung in der Computersoftwarevalidierung.
• Expertise in Audit-Trail-Reviews, URS-Erstellung und Risikoanalysen (z. B. FMEA).
• Sicherer Umgang mit MS-Office sowie sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse.
• Eigeninitiative, eine strukturierte Arbeitsweise und Verantwortungsbewusstsein.
• Technisches Verständnis mit einer pragmatischen, lösungsorientierten Herangehensweise.
• Eine kommunikative, teamorientierte und belastbare Persönlichkeit.

Das erwartet dich

• Freundliche Kollegen & kleine Teams - Hier zählt der Mensch!
• Gute Work-Life-Balance - Homeoffice teilweise möglich.
• Attraktive Vergütung plus betriebliche Altersvorsorge & Krankenzusatzversicherung.
• Flache Hierarchien & viel Gestaltungsspielraum - Deine Ideen sind gefragt!
• Top-Weiterbildungsmöglichkeiten & moderne Arbeitsplätze.
• Zusätzliche Benefits wie kostenloser Kaffee & Wasser, Verpflegungszuschuss, Corporate Benefits & Parkmöglichkeiten vor Ort.