Senior Manager QC Qualification & Validation (m/w/d)

Real; Pfaffenhofen an der Ilm; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real sucht einen erfahrenen Senior Manager QC Qualification & Validation (m/w/d) zur Steuerung der Qualifizierungsaktivitäten für Laborgeräte und Laborsysteme im QC-Bereich.

Sie planen, koordinieren und begleiten komplexe Qualifizierungsprojekte, erstellen Pläne, Protokolle und Abschlussberichte und beraten QC-Labore zu Qualifizierungsfragen. Zudem bearbeiten Sie Abweichungen, CAPAs und Änderungen und fördern die Weiterentwicklung von Standards.

Qualifikationen

• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einem GxP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise in der QC
• Qualifizierung von Laborgeräten und analytischen Systemen
• Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme sowie Mitwirkung an CSV-Themen
• Vertrautheit mit Labor- und Qualitätssystemen wie Empower, SAP, LIMS, SampleManager, ELN, ELS oder Tiamo

Aufgaben

• Fachliche Verantwortung für die Qualifizierung von Laborgeräten und Laborsystemen innerhalb der Qualitätskontrolle
• Planung, Koordination und operative Begleitung komplexer Qualifizierungsaktivitäten
• Erstellung, Prüfung und Freigabe qualifizierungsrelevanter Pläne, Protokolle und Abschlussberichte
• Beratung der QC-Labore bei Qualifizierungsfragen sowie Mitwirkung an CSV-relevanten Themen
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen im Zusammenhang mit Qualifizierungsmaßnahmen
• Harmonisierung und Weiterentwicklung von Qualifizierungsprozessen, Arbeitsanweisungen, Richtlinien und Dokumentvorlagen
• Durchführung fachlicher Schulungen sowie enge Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, IT, Engineering und weiteren Schnittstellen

Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Projektmanagement

Analytisches Denkvermögen

Kommunikationsstärke

Durchsetzungsvermögen

Ausbildung

Naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium oder vergleichbare Qualifikation

Tools

Empower

SAP

LIMS

SampleManager

ELN

ELS

Tiamo

Jobbeschreibung

Für ein international tätiges Pharmaunternehmen im nördlichen Großraum München suchen wir aktuell einen erfahrenen Senior Manager QC Qualification & Validation (m/w/d). In dieser fachlich verantwortungsvollen Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Qualifizierung von Laborgeräten und Laborsystemen innerhalb der Qualitätskontrolle. Sie steuern anspruchsvolle Qualifizierungsaktivitäten, beraten die beteiligten QC-Bereiche und entwickeln bestehende Prozesse und Standards im GxP-regulierten Umfeld kontinuierlich weiter.

Ihre Aufgaben

• Fachliche Verantwortung für die Qualifizierung von Laborgeräten und Laborsystemen innerhalb der Qualitätskontrolle


• Planung, Koordination und operative Begleitung komplexer Qualifizierungsaktivitäten


• Erstellung, Prüfung und gegebenenfalls Freigabe qualifizierungsrelevanter Pläne, Protokolle und Abschlussberichte


• Beratung der QC-Labore bei Qualifizierungsfragen sowie Mitwirkung an CSV-relevanten Themen


• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen im Zusammenhang mit Qualifizierungsmaßnahmen


• Harmonisierung und Weiterentwicklung von Qualifizierungsprozessen, Arbeitsanweisungen, Richtlinien und Dokumentvorlagen


• Durchführung fachlicher Schulungen sowie enge Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, IT, Engineering und weiteren Schnittstellen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation


• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einem GxP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise innerhalb der Qualitätskontrolle


• Mehrjährige praktische Erfahrung in der Qualifizierung pharmazeutischer Laborgeräte und analytischer Systeme


• Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme sowie Erfahrung in der Durchführung von Projekten von Vorteil


• Vertrautheit mit Labor- und Qualitätssystemen wie Empower, SAP, LIMS, SampleManager, ELN, ELS oder Tiamo wünschenswert


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


• Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und analytisches Denkvermögen

Desired Skills and Experience

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