Software Validation Engineer (m/w/d)

JOTEC GmbH 2016; Stein; Hybrid; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik sucht einen erfahrenen Software Validation Engineer. Der Tätigkeitsbereich umfasst Planung und Durchführung von Software-Validierungen sowie enge Zusammenarbeit mit R&D, Produktion und Operational Excellence. Gute Kenntnisse der ISO 13485, MDR und FDA sind erforderlich. Das Unternehmen bietet flexible Arbeitsbedingungen und ein modernes Arbeitsumfeld in Hechingen, Deutschland.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

EGYM Wellpass

Umfassende Einarbeitung

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder technische Ausbildung mit Erfahrung.
• Kenntnisse in ISO 13485, MDR und FDA erforderlich.
• Analytisches Denken sowie praxisorientierte Lösungsfindung sind notwendig.

Aufgaben

• Planung und Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen.
• Erstellung von Lastenheften in Zusammenarbeit mit R&D und Produktion.
• Unterstützung von Entwicklungsstudien und Neuprodukten.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Software- und Prozessvalidierung

Kenntnisse in ISO 13485, MDR und FDA

Erfahrung mit statistischen Methoden

Sehr gute Deutschkenntnisse

Sehr gute Englischkenntnisse

Sicherer Umgang mit MS Office

Kommunikationsstärke

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium

Technische Ausbildung mit min. 3 Jahren Erfahrung

Jobbeschreibung

Es ist ein gutes Gefühl zu wissen, wofür Du täglich Dein Bestes gibst. Bei Artivion stellen wir hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her. Gemeinsam mit Chirurgen weltweit retten wir Leben. Dabei setzen wir auf die Stärken jedes einzelnen Mitarbeiters. Auch Deine Stärke zählt: Als wichtiges Glied in der Kette leistest Du gemeinsam mit uns einen Beitrag Leben zu retten. Bringe Deine Stärken ein und lass uns gemeinsam wachsen.

Wir suchen einen Software Validation Engineer (m/w/d) – Hybrid - Hechingen, Deutschland

Deine Stärke

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches/medizintechnisches Studium
  ODER
  Technische/medizintechnische Ausbildung mit mind. 3 Jahren Berufserfahrung im Qualitätsmanagement (Bachelor) bzw. 2 Jahren (Master) in einem regulierten Umfeld
• Kenntnisse in Software- und Prozessvalidierung gemäß ISO 13485, MDR und FDA
• Analytisches Denken mit praxisorientierter Lösungsfindung
• Erfahrung mit statistischen Methoden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS Office
• Kommunikationsstärke und strukturierte Arbeitsweise

Dein Beitrag

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen und Prozessvalidierungen, insbesondere Softwarevalidierungen
• Erstellung von Lastenheften und Mitwirkung bei der Etablierung neuer Geräte und Prozesse in Zusammenarbeit mit R&D, Produktion und Operational Excellence
• Teilnahme an internen und externen Geräteabnahmen (FAT/SAT)
• Unterstützung von Entwicklungsstudien und Neuprodukten (NPD)
• Betreuung und Koordination von Änderungen und Abweichungen innerhalb von Validierungen
• Erstellung und Pflege produktionsrelevanter Dokumente
• Unterstützung bei der Kalibrierung von Produktionsanlagen sowie Prüfungen im QC-Labor
• Mitarbeit oder Leitung von Projekten zu Neuequipment, Prozessoptimierungen oder kritischen Vorhaben
• Mitwirkung bei Risikomanagement-Aktivitäten und Design Transfers

Unsere Stärke

• Ein internationales Team mit Sinn für Qualität, Innovation und Zusammenarbeit
• Umfassende Einarbeitung und Entwicklungsmöglichkeiten
• Ein moderner Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken, medizinisch-technischen Umfeld
• Flexible Arbeitsbedingungen und attraktive Sozialleistungen, u.a. betriebliche Altersvorsorge und EGYM Wellpass

Kontakt

Bewirb Dich jetzt und komm ins Artivion-Team. Wir freuen uns über die Zusendung deiner Unterlagen direkt über unser Online System.

Brian Russo : [phone] | JOTEC GmbH, a wholly owned subsidiary of Artivion, Inc., Lotzenäcker 23, 72379 Hechingen www.artivion.com