Senior Clinical Trial Manager (m/w/d)

SymBio.; München; On-site; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

SymBio sucht eine erfahrene Clinical Trial Managerin bzw. einen Clinical Trial Manager zur Leitung klinischer Studien im MedTech-Bereich mit Schwerpunkt Kardiologie.

Sie steuern Planung, Durchführung und Überwachung von Prüfungen bis zum Abschluss und arbeiten eng mit Prüfzentren, CROs und internen Fachabteilungen zusammen. Sie verantworten Budgets, Zeitpläne, Qualitätsziele und sorgen für MDR/ISO 14155- sowie ICH-GCP-Konformität.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Clinical Trial Management, Clinical Operations oder vergleichbarer Funktion im MedTech-, Medizinprodukte- oder Life-Sciences-Umfeld.
• Fundierte Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, idealerweise internationale, multizentrische Studien.
• Gute Kenntnisse der EU-MDR, ISO 14155, ICH-GCP-Grundsätze sowie weiterer regulatorischer Anforderungen.

Responsibilities

• Eigenverantwortliche Planung, Initiierung, Durchführung und Überwachung klinischer Prüfungen für Medizinprodukte im Bereich der Kardiologie.
• Verantwortung für Studienbudgets, Zeitpläne, Ressourcenplanung, Meilensteine und Qualitätsziele.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (EU-MDR, ISO 14155, ICH-GCP).
• Auswahl, Qualifizierung und Betreuung klinischer Prüfzentren sowie enge Zusammenarbeit mit Prüfärztinnen und Prüfärzten.
• Steuerung externer Dienstleister (CROs, Labore) und Studienpartner.
• Überwachung des Studienfortschritts, der Datenqualität, Protokolltreue und Patientensicherheit.
• Verantwortung für Studiendokumentation, TMF und relevante Studienberichte.
• Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Quality Assurance, Medical Affairs, Clinical Development, Produktentwicklung.
• Regelmäßige Berichterstattung an die klinische Leitung und das Management; Risikomanagement und Eskalation von Abweichungen.
• Weiterentwicklung klinischer Prozesse, Studienstandards und Best Practices zur Effizienz- und Sicherheitssteigerung.

Education

Abgeschlossenes Studium im MedTech-/Life-Science-Bereich

Job description

Symbio ist ein spezialisierter, deutschlandweit agierender Personaldienstleister, der Fach- und Führungskräfte in den MINT-Bereichen IT und Life Sciences vermittelt. Mit unserer langjährigen Branchenerfahrung bieten wir maßgeschneiderte Lösungen und unterstützen unsere Kunden dabei, die besten Talente zu gewinnen. Alle Positionen sind in Direktvermittlung sowie unbefristeter Festanstellung zu besetzen.

Mein Kunde ist ein innovatives MedTech-Unternehmen mit Fokus auf die Entwicklung und klinische Validierung moderner Technologien im Bereich der Kardiologie. Unser Ziel ist es, durch wissenschaftlich fundierte Lösungen und innovative Medizinprodukte die Diagnose und Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen zu verbessern und die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten nachhaltig zu steigern.

Ihre Aufgaben

• Steuerung klinischer Studien: Eigenverantwortliche Planung, Initiierung, Durchführung und Überwachung klinischer Prüfungen und Studien für Medizinprodukte im Bereich der Kardiologie – von der Konzeption bis zum Studienabschluss.
• Projekt- und Zeitmanagement: Verantwortung für Studienbudgets, Zeitpläne, Ressourcenplanung, Meilensteine und die Einhaltung definierter Qualitätsziele.
• Regulatorische Compliance: Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen, insbesondere der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), ISO 14155, der geltenden ICH-GCP-Grundsätze sowie nationaler und internationaler Vorgaben.
• Zusammenarbeit mit Prüfzentren: Auswahl, Qualifizierung und Betreuung klinischer Prüfzentren sowie enge Zusammenarbeit mit Prüfärztinnen und Prüfärzten, Studienpersonal und weiteren medizinischen Stakeholdern.
• Dienstleistermanagement: Steuerung und Überwachung externer Dienstleister, insbesondere CROs, zentraler Labore und weiterer Studienpartner.
• Studienmonitoring und Qualitätssicherung: Überwachung des Studienfortschritts, der Datenqualität, der Protokolltreue und der Patientensicherheit sowie Sicherstellung eines angemessenen Risikomanagements.
• Dokumentation und Berichterstattung: Verantwortung für die Vollständigkeit und Qualität der klinischen Studiendokumentation, des Trial Master Files (TMF) und relevanter Studienberichte.
• Schnittstellenmanagement: Enge Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Quality Assurance, Medical Affairs, Clinical Development, Produktentwicklung und weiteren internen Fachbereichen.
• Kommunikation und Reporting: Regelmäßige Berichterstattung an die klinische Leitung und das Management sowie frühzeitige Identifikation und Steuerung von Risiken, Abweichungen und Eskalationsthemen.
• Kontinuierliche Verbesserung: Weiterentwicklung klinischer Prozesse, Studienstandards und Best Practices zur Steigerung von Effizienz, Qualität und regulatorischer Sicherheit.
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Naturwissenschaften, Biowissenschaften, Medizintechnik, Pharmazie oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Clinical Trial Management, Clinical Operations oder in einer vergleichbaren Funktion im MedTech-, Medizinprodukte- oder Life-Sciences-Umfeld.
• Fundierte Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, idealerweise mit aktiver Verantwortung für internationale, multizentrische Studien.
• Gute Kenntnisse der EU-MDR, der ISO 14155, der relevanten ICH-GCP-Grundsätze sowie weiterer anwendbarer regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Prüfzentren, Prüfärztinnen und Prüfärzten sowie in der Steuerung externer Dienstleister und CROs.
• Idealerweise Erfahrung mit klinischen Studien für kardiologische Medizinprodukte, beispielsweise im Bereich interventioneller Kardiologie, Elektrophysiologie, Herzrhythmusmanagement oder kardiovaskulärer Diagnostik.
• Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten sowie die Fähigkeit, mehrere Studien und komplexe Arbeitspakete parallel zu steuern.
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise mit einem hohen Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein.
• Sehr gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten sowie ein souveränes Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholdern.
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift; gute Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen zu Studienzentren, Dienstleistern und internationalen Projektpartnern.