CRA

Zylox-Tonbridge; Ettlingen; On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Job summary

Zylox-Tonbridge sucht eine erfahrene Clinical Research Associate (CRA) zur Unterstützung von Post-Market-Studien in Europa. Der Fokus liegt auf Compliance mit MDR, ICH-GCP und ISO 14155 sowie regulatorischen Anforderungen. Mehrfachzentren-Monitoring in Deutschland wird erwartet.

Sie arbeiten eng mit PIs, CRCs und Prüfzentrumspersonal zusammen, erstellen Berichte und unterstützen Ethik-/Behördenanträge. Reisebereitschaft gehört dazu.

Qualifications

• Mindestens 3 Jahre unabhängige Monitoring-Erfahrung in Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie.
• Bachelor-Abschluss in Medizin, Pharmazie, Biowissenschaften oder verwandtem Fachgebiet.
• Fundierte Kenntnisse von MDR, ICH-GCP, ISO 14155 und lokalen Einreichungsprozessen.
• Bereitschaft zu umfangreicher Reisetätigkeit und eigenständige Betreuung mehrerer Prüfzentren.

Responsibilities

• Betreuung der Prüfzentrumsaktivitäten in Europa, Schwerpunkte Deutschland.
• Durchführung von Monitoring-, Initiierungs- und Abschlussbesuchen.
• SDV, Prüfung der CRFs, Verbleibskontrolle und Nachverfolgung von Sicherheitsmeldungen.
• Kommunikation mit PIs, Prüfzentrumspersonal und CRCs sicherstellen Studiendatenqualität.
• Erstellung Monitoring-Berichte, Risikobewertung und Unterstützung bei Ethik-/Behördenanträgen.

Skills

ICH-GCP Kenntnisse

EU MDR Kenntnisse

Monitoring-Erfahrung

Reisebereitschaft

Deutsch & Englisch fließend

Education

Bachelor-Abschluss in Medizin/Pharmazie/Biowissenschaften

Tools

EDC-Systeme (z. B. Medidata)

Klinische Studienmanagement-Tools

Job description

Clinical Research Associate (CRA) – Post-Market-Studien für neurovaskuläre und periphere vaskuläre interventionelle Medizinprodukte in Europa

Wir suchen eine erfahrene Person als Clinical Research Associate (CRA) zur Unterstützung von klinischen Post-Market-Studien für neurovaskuläre und periphere vaskuläre interventionelle Medizinprodukte in ganz Europa. Der Schwerpunkt der Rolle liegt darauf, die Compliance klinischer Prüfungen mit ICH-GCP, ISO 14155, der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und lokalen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Die ideale Kandidatin bzw. der ideale Kandidat verfügt über einen starken Hintergrund im klinischen Monitoring von Medizinprodukten in Europa, insbesondere in Deutschland, und ist in der Lage, mehrere Prüfzentren eigenständig zu betreuen.

Ihr Beitrag zu unserem gemeinsamen Erfolg:

• Betreuung der Prüfzentrumsaktivitäten für zugewiesene klinische Prüfzentren in Europa (mit Schwerpunkt Deutschland), einschließlich Machbarkeitsbewertung, Initiierung, Monitoring- und Abschlussbesuchen.
• Sicherstellung, dass die Studiendurchführung dem genehmigten Prüfplan, der Guten Klinischen Praxis (GCP), ISO 14155 und den relevanten nationalen Vorschriften entspricht.
• Durchführung der Quellendatenverifizierung (SDV), Prüfung der Case Report Forms (CRFs), Führen der Verbleibskontrolle für Prüfmedizinprodukte und Nachverfolgung der Sicherheitsmeldungen.
• Aufbau und Pflege einer effektiven Kommunikation mit Principal Investigators (PIs), Prüfzentrumspersonal und klinischen Studienkoordinatoren (CRCs), um Studienfortschritt und Datenqualität sicherzustellen.
• Erstellung von Monitoring-Besuchsberichten, Verfolgung des Studienfortschritts, Identifizierung von Risiken und Problemen sowie Mitwirkung an Lösungsplänen.
• Unterstützung bei der Vorbereitung essenzieller Dokumente, bei Einreichungen bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden sowie bei Vertragsverhandlungsprozessen.
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit den Teams Medical Affairs, Data Management, Biostatistik und Regulatory Affairs zur Erreichung der Studienmeilensteine.

Ihre Qualifikationen & Erfahrung:

Zwingende Anforderungen:

• Bachelor-Abschluss oder höher in Medizin, Pharmazie, Biowissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
• Mindestens 3 Jahre unabhängige Monitoring-Erfahrung in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie, vorzugsweise mit Bezug zu neurovaskulären, peripheren vaskulären, kardiologischen oder interventionellen Medizinproduktstudien.
• Fundierte Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), ICH-GCP, ISO 14155 sowie lokaler regulatorischer und Ethik-Einreichungsprozesse.
• Fähigkeit, mehrere Prüfzentren eigenständig zu betreuen, sowie Bereitschaft zu umfangreicher Reisetätigkeit.
• Fließend in Deutsch und Englisch (in Wort und Schrift) mit der Fähigkeit, komplexe medizinische Informationen klar zu kommunizieren.
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, Problemlösungskompetenz und Teamfähigkeit.

Wünschenswerte Qualifikationen:

• Praktische Erfahrung in klinischen Post-Market-Studien (PMS/PMCF) oder regulatorisch ausgerichteten klinischen Prüfungen.
• Vertrautheit mit Electronic Data Capture (EDC)-Systemen und Tools für das klinische Studienmanagement.