Clinical Study Manager (m/w/d)

Progressive; München; Hybrid; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Attraktive Vergütung inklusive Bonusko

Flexible Arbeitszeitmodelle und Home-­

Individuelle Weiterbildungs- und Entw.

Modernes Büro im Raum München

Job summary

Innovatives Biotech-Unternehmen in München sucht einen erfahrenen Clinical Trial Manager (m/w/d), der nationale und internationale Studien der Phasen I–III eigenverantwortlich plant, durchführt und überwacht.

Sie steuern CROs, Zentren und externe Dienstleister, sichern ICH-GCP-Compliance, Budgets und Timelines, erstellen Statusberichte und unterstützen Audits; idealerweise verfügen Sie über 2–3 Jahre Berufserfahrung sowie Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Qualifications

• Mindestens 2–3 Jahre Berufserfahrung im Clinical Operations-Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien und regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung im Management von CROs und externen Dienstleistern.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Überwachung nationaler und internationaler Studien der Phasen I-III.
• Steuerung und Koordination von CROs, Studienzentren, externen Dienstleistern und weiteren Studienpartnern.
• Sicherstellung der Durchführung von Studien gemäß ICH-GCP und internen SOPs.
• Überwachung von Zeitplänen, Budgets und Studienmeilensteinen sowie Risikomanagement.
• Audit‑ und Inspektionsbegleitung.
• TMF‑Dokumentation und Studiendokumente verwalten.
• Enge Zusammenarbeit mit Clinical Development, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Data Management und Biostatistics.

Skills

Kommunikationsfähigkeiten

Organisationsfähigkeiten

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Naturwissenschaften/Medizin/Pharma/Biotechnologie

Tools

eTMF

CTMS

EDC-Systeme

Job description

Standort: München (hybrid)
Unternehmen: Innovatives Biotech-Unternehmen
Berufserfahrung: 2-3 Jahre
Beschäftigungsart: Vollzeit

Über uns

Für ein wachstumsstarkes Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf die Entwicklung innovativer Therapien zur Verbesserung der Patientenversorgung suchen wir zur Verstärkung des Clinical Operations Teams einen engagierten Clinical Trial Manager / Clinical Study Manager (m/w/d), der die Durchführung unserer klinischen Studien aktiv unterstützt und verantwortet.

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Planung, Durchführung und Überwachung nationaler und internationaler klinischer Studien der Phasen I-III.
• Steuerung und Koordination von CROs, Studienzentren, externen Dienstleistern und weiteren Studienpartnern.
• Sicherstellung der Durchführung von Studien gemäß ICH-GCP, geltenden regulatorischen Anforderungen sowie internen SOPs.
• Überwachung von Zeitplänen, Budgets und Studienmeilensteinen sowie Identifikation und Management potenzieller Risiken.
• Unterstützung bei der Auswahl, Initiierung und Betreuung von Prüfzentren.
• Management studienrelevanter Dokumentation, einschließlich Trial Master File (TMF) und essenzieller Studiendokumente.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Funktionen wie Clinical Development, Medical Affairs, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Data Management und Biostatistics.
• Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen.
• Analyse studienbezogener Kennzahlen sowie Erstellung von Statusberichten für das Management.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Optimierung klinischer Prozesse und Standards.
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Biotechnologie oder eines vergleichbaren Fachgebiets.
• Mindestens 2-3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Clinical Operations, Clinical Trial Management oder Clinical Study Management innerhalb eines Pharma-, Biotech- oder CRO-Umfelds.
• Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien sowie relevanter europäischer und internationaler regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung im Management von CROs und externen Dienstleistern.
• Gute Kenntnisse klinischer Studienprozesse von Studienstart bis Studienabschluss.
• Strukturierte, proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Wünschenswerte Qualifikationen

• Erfahrung in seltenen Erkrankungen, Onkologie, Immunologie oder anderen innovativen Indikationsgebieten.
• Erste Erfahrung mit multinationalen klinischen Studien.
• Kenntnisse elektronischer Trial-Master-File-Systeme (eTMF), CTMS und EDC-Systeme.
• Erfahrung in einem dynamischen Biotech-Umfeld.
• Die Möglichkeit, innovative Therapien von der klinischen Entwicklung bis zur Marktreife mitzugestalten.
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege.
• Ein internationales und wissenschaftlich geprägtes Arbeitsumfeld.
• Attraktive Vergütung inklusive Bonuskomponente.
• Flexible Arbeitszeitmodelle und Homeoffice-Möglichkeiten.
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Modernes Büro im Raum München.