Senior Clinical Trial Project Manager (gn)

Broeder Ruckh Consulting GmbH; Deutschland; Presencial; EUR 90 000 - 125 000; Tempo integral

Resumo da oferta

Broeder Ruckh Consulting GmbH sucht eine erfahrene Fachkraft zur Leitung klinischer Studien im Bereich Pharmazie und Medizinprodukte. Sie übernehmen die komplette Einrichtung, das operative Management und die Begleitung von Projekten im Auftrag renommierter Kunden.

Sie verfügen über mindestens 6 Jahre praktische Erfahrung in der Leitung pharmazeutischer Studien, idealerweise mit Medizinprodukten, und bringen fundierte GCP- und regulatorische Kenntnisse mit.

Qualificações

• CRA-Hintergrund ist essenziell.
• Mindestens 6 Jahre praktische Erfahrung in der Leitung pharmazeutischer klinischer Studien.
• Erfahrung mit Studien zu Medizinprodukten von Vorteil.
• Fundierte Kenntnisse der GCP und regulatorischer Anforderungen im klinischen Umfeld.

Responsabilidades

• Einrichtung klinischer Studien im Auftrag von Kunden, einschließlich Budgetverhandlung und Dienstleister-Management.
• Operatives Management der klinischen Studien, inkl. CRO-Überwachung und Leistungsmanagement.
• Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Studienanträgen (CTA) sowie Kommunikation mit Stakeholdern.
• End-to-End-Studienmanagement von Planung bis Abschluss unter Beachtung von Zeitplänen, Qualität und Compliance.

Conhecimentos

CRA-Hintergrund

Klinische Studienleitung

Budget- und Vertragsmanagement

Stakeholder-Management

Formação académica

Biowissenschaften oder gleichwertige Qualifikation

Descrição da oferta de emprego

Die Broeder Ruckh Consulting GmbH ist ein spezialisiertes Personalberatungsunternehmen, das sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in der Life Sciences Branche fokussiert.

Wir verbinden Persönlichkeiten und schaffen langfristigen Mehrwert.

Wir bauen nicht nur Teams auf, wir verankern Leistungsfähigkeit.

Wettbewerbsvorteile, die sich rechnen.

Das 1994 gegründete Beratungshaus ist ein international tätiger Anbieter von Regulatory Services mit über 100 Mitarbeitern. Unser Mandant unterstützt Kunden weltweit bei der Entwicklung, Zulassung und Markteinführung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln und anderen Gesundheitsprodukten.

/// Ihre Aufgaben

In dieser kundenorientierten Beratungsfunktion übernehmen Sie die volle Verantwortung für die Einrichtung und das operative Management klinischer Studien im Auftrag unserer Kunden aus den Bereichen Pharmazie und Medizinprodukte (einschließlich IVD). Zu Ihren Hauptaufgaben gehören:

Einrichtung klinischer Studien im Auftrag von Kunden, einschließlich:

• Auswahl und Qualifizierung von Dienstleistern
• Verhandlung des klinischen Budgets und Vertragsabschluss mit Dienstleistern im Auftrag des Sponsors
• Überwachung der Dienstleister und Leistungsmanagement
• Risikobewertung klinischer Studien

Operatives Management klinischer Studien für Arzneimittel und Medizinprodukte (einschl. IVDs):

• Management und Überwachung von CROs und anderen externen Dienstleistern zur Sicherstellung einer erfolgreichen Durchführung der Studien
• Erstellung und Einreichung von Anträgen auf Durchführung klinischer Studien (CTA) sowie Bearbeitung von Mängelmitteilungen
• Aufbau und Pflege von Kommunikationsstrukturen für klinische Studien
• Stakeholder-Management über alle Funktionsbereiche hinweg
• End-to-End-Studienmanagement von der Planung bis zum Abschluss zur Sicherstellung von Zeitplänen, Qualität und Compliance
• Koordination des Managements von Prüfpräparaten
• Überwachungsaktivitäten des Sponsors, einschließlich der Überprüfung von CRO-Monitoring-Berichten

Erstellung und Qualitätskontrolle der Dokumentation für klinische Studien nach Bedarf

• Sie arbeiten in einem kundenorientierten Umfeld, das dynamisch und verantwortungsbewusst geprägt ist
• Wenn Sie gerne Eigenverantwortung übernehmen, Kunden souverän begleiten und Projekte eigenständig leiten, ist diese Position genau das Richtige für Sie
• CRA-Hintergrund essentiell
• Mindestens 6 Jahre praktische Erfahrung in der Leitung pharmazeutischer klinischer Studien, ergänzt durch erste Erfahrung mit Studien zu Medizinprodukten
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz in verantwortungsvollen Positionen wie (Senior) Clinical Project Manager / Lead, idealerweise in verschiedenen Umfeldern (Pharma, CRO)
• Expertise in der Sponsorenaufsicht und im Lieferantenmanagement
• Fundierte Kenntnisse der GCP und des klinischen regulatorischen Umfelds
• Abschluss in Biowissenschaften oder gleichwertige Qualifikation