Senior Clinical Trial Coordinator (w/m/d)

Constares GmbH; München; Vor Ort; EUR 70.000 - 95.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Constares GmbH in München sucht einen Senior Clinical Trial Coordinator (m/w/d). Sie unterstützen Planung und Durchführung klinischer Studien und arbeiten eng mit Projektmanagement, Clinical Operations, Medical Affairs, Quality Assurance sowie externen Dienstleistern zusammen.

Zu Ihren Aufgaben gehören Administration, Pflege von Studienunterlagen, TMF/eTMF, Budgetkontrolle und die Inspections Readiness; Sie arbeiten in internationalen Teams, sind verantwortlich für Meetings und die Erstellung

Qualifikationen

• Bachelorstudium in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Berufserfahrung als Clinical Trial Coordinator oder in einer vergleichbaren Funktion in der klinischen Forschung.
• Gute Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien, klinischer Studienprozesse und relevanter regulatorischer Anforderungen.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, sicherer Umgang mit MS Office.
• Erfahrung mit TMF-/eTMF-Systemen und im Bereich Inspection Readiness von Vorteil.

Aufgaben

• Unterstützung des Projektteams bei der Administration und Durchführung klinischer Studien.
• Pflege und Optimierung von Studienunterlagen, Projektübersichten, Tracking-Tools und Systemen.
• Betreuung von klinischen Studienmanagement-Tools und zentrale Schnittstelle zu externen Dienstleistern.
• Organisation und Nachbereitung von Projektmeetings, inkl. Protokollführung und Maßnahmenverfolgung.
• Erstellung, Überarbeitung und Qualitätskontrolle studienbezogener Dokumente, Manuals und Templates.
• Pflege des TMF/eTMF und Durchführung regelmäßiger Vollständigkeitsprüfungen.
• Unterstützung bei der Inspections Readiness und Budgetkontrolle.

Kenntnisse

Organisationsfähigkeiten

Zeitmanagement

Selbstständige Arbeitsweise

Teamarbeit

Datenmanagement

Ausbildung

Bachelorstudium in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung

Tools

MS Office

TMF/eTMF-Systeme

Jobbeschreibung

Für ein international tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Senior Clinical Trial Coordinator (m/w/d).

In dieser Position unterstützen Sie die Planung und Durchführung klinischer Studien und arbeiten eng mit Projektmanagement, Clinical Operations, Medical Affairs, Quality Assurance sowie externen Dienstleistern zusammen.

Ihre Aufgaben

• Unterstützung des Projektteams bei der Administration und Durchführung klinischer Studien
• Pflege und Optimierung von Studienunterlagen, Projektübersichten, Tracking-Tools und Systemen
• Betreuung von klinischen Studienmanagement-Tools und zentrale Schnittstelle zu externen Dienstleistern
• Organisation und Nachbereitung von Projektmeetings, einschließlich Protokollführung und Nachverfolgung von Maßnahmen
• Erstellung, Überarbeitung und Qualitätskontrolle studienbezogener Dokumente, Manuals und Templates
• Pflege des Trial Master File (TMF/eTMF) und Durchführung regelmäßiger Vollständigkeitsprüfungen
• Unterstützung bei der Sicherstellung der Inspection Readiness
• Koordination studienbezogener Rechnungen und Zahlungen sowie Unterstützung bei Budgetkontrolle und Forecasting
• Zusammenarbeit mit internationalen Projektteams und funktionsübergreifenden Abteilungen
• Unterstützung bei der Einarbeitung und fachlichen Begleitung neuer Clinical Trial Coordinators
• Mitarbeit an der Weiterentwicklung interner Prozesse und an bereichsübergreifenden Projekten
• Abgeschlossenes Bachelorstudium in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung als Clinical Trial Coordinator, Clinical Trial Assistant oder in einer vergleichbaren Funktion in der klinischen Forschung
• Gute Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien, klinischer Studienprozesse und relevanter regulatorischer Anforderungen
• Erfahrung mit TMF-/eTMF-Systemen und im Bereich Inspection Readiness von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift und sicherer Umgang mit MS Office
• Ausgeprägte Organisationsfähigkeiten und gutes Zeitmanagement
• Hohe Detailgenauigkeit sowie ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
• Selbstständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Freude an der Zusammenarbeit in internationalen und funktionsübergreifenden Teams

Das erwartet Sie

• Eine verantwortungsvolle Position im Bereich Clinical Development und Clinical Operations
• Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet mit Schnittstellen zu verschiedenen Fachbereichen
• Die Möglichkeit, klinische Studienprozesse aktiv mitzugestalten und weiterzuentwickeln
• Visibilität und großer Zusammenhalt im Team
• Eine unbefristete Festanstellung in einem moderat wachsenden Unternehmen