Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - in Teilzeit oder Vollzeit

SPIGGLE & THEIS Medizintechnik GmbH; Overath; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Medizintechnikunternehmen in Nordrhein-Westfalen sucht einen Regulatory Affairs Specialist in Teilzeit oder Vollzeit. Sie sind verantwortlich für die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte sowie die regulatorische Begleitung bei der Produktentwicklung. Ein abgeschlossenes technisches Studium oder mehrjährige Erfahrung in der Medizintechnik ist notwendig. Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen und fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich. Wir bieten ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem kollegialen Arbeitsklima mit diversen Vorteilen.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Vermögenswirksame Leistungen

Zuschuss zum Fitnessstudio

Job-Bike

Qualifikationen

• Erfahrung in der Medizintechnik und/oder Regulatory Affairs erforderlich.
• Verantwortungsbereitschaft und Flexibilität sind wichtig.
• Kundenorientierte und selbstständige Arbeitsweise.

Aufgaben

• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation.
• Regulatorische Begleitung bei der Produktentwicklung.
• Unterstützung bei Post-Market-Surveillance und Vigilanz.

Kenntnisse

Fließende Deutschkenntnisse

Sehr gute Englischkenntnisse

Kenntnisse regulatorischer Anforderungen

Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Ausbildung

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - in Teilzeit oder Vollzeit

Ihre Aufgaben

• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß VO (EU) 2017/745 (I, IIa und IIb)
• Regulatorische Begleitung bei der Neu- und Weiterentwicklung von Produkten
• Mitarbeit am Risikomanagement von Neu- und Bestandsprodukten gemäß DIN EN ISO 14971
• Unterstützung bei der Durchführung und Gestaltung der Prozesse Post-Market-Surveillance (PMS) und Vigilanz
• Erstellung von Plänen und Berichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Vorbereitung der Daten für die Erstellung von klinischen Bewertungen
• Dokumentenmanagement für die Änderungen der technischen Dokumentation bzw. Change Control
• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, alternativ mehrjährige praktische Berufserfahrung in der Medizintechnik und/oder Regulatory Affairs oder Entwicklung
• Erfahrung im Medizinischen Bereich (HNO-Heilkunde) von Vorteil
• Kenntnisse regulatorischer und normativer Anforderungen für Medizinprodukte (Schwerpunkt EU) sind wünschenswert
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Verantwortungsbereitschaft, Sorgfalt und Flexibilität
• Kundenorientierte und selbstständige Arbeitsweise
• Kommunikations-/ und Teamfähigkeit
• Sicherer Umgang mit MS Office

Warum wir?

• Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Aufgaben in einem innovativen, zukunftsorientierten Unternehmen, das mit seinen Produkten chirurgische Behandlungsergebnisse optimiert, durch Innovationen neue Behandlungen ermöglicht und damit die Lebensqualität von Menschen direkt positiv beeinflusst
• Flache Hierarchien, vielfältige Gestaltungsmöglichkeiten und ein sehr kollegiales Arbeitsklima
• Betriebliche Altersvorsorge, vermögenswirksame Leistungen sowie Zuschuss zum Fitnessstudio und Job-Bike

Seit der Firmengründung 1994 haben wir uns als führender Anbieter von innovativen Medizinprodukten in der Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie etabliert. Ambition, Teamgeist, Kundenorientierung und Internationalität stellen seither ein nachhaltiges und globales Wachstum sicher. Mit der Akquisition der Bryan Medical LLC in den USA im Juli 2024, einem innovativen Hersteller und Anbieter von HNO-Produkten, speziell im Bereich des Atemwegsmanagements - verfügen wir nun über einen direkten Zugang zum US-HNO-Markt und einem noch breiteren Sortiment.