Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Bertrandt; Friedberg (Hessen); Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik sucht einen spezialisierten Regulatory Affairs Mitarbeiter. In dieser Rolle sind Sie für die Zulassung und Dokumentation von Medizinprodukten verantwortlich, arbeiten an der Qualitätssicherung und müssen über umfassende Kenntnisse in den relevanten Richtlinien verfügen. Flexible Arbeitsmöglichkeiten und umfassende Einarbeitung werden geboten, um eine verantwortungsvolle und eigenverantwortliche Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld zu fördern.

Leistungen

Mobiles Arbeiten

Flexible Arbeitszeiten

Kostenfreie Getränke

Sportliche Aktivitäten

Öffentliche Verkehrsanbindung

Internes Gesundheitsmanagement

Intensive Einarbeitung

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biochemie oder vergleichbar.
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs, GMP und MDR.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Abwicklung der Zulassungen internationaler Medizinprodukte.
• Dokumentation der Ergebnisse und Pflege regulatorischer Datenbanken.
• Unterstützung bei der technischen Dokumentation nach MDR Richtlinien.
• Mitwirkung im Bereich Qualitätssicherung.

Kenntnisse

Erfahrung in Regulatory Affairs

Kenntnisse in GMP

Kenntnisse in MDR

Vertrautheit mit ISO 13485

Fließende Deutschkenntnisse

Fließende Englischkenntnisse

Ausbildung

Studium im Bereich Medizintechnik oder Biochemie

Jobbeschreibung

• Sie sind für die Abwicklung der Zulassungen von aktiven und inaktiven internationalen Medizinprodukten zuständig.
• Sie kümmern sich um die Dokumentation der Ergebnisse sowie die Pflege der regulatorischen Datenbanken.
• Sie unterstützen bei der technischen Dokumentation nach MDR Richtlinien.
• Sie arbeiten bei Projekten im Bereich der Qualitätssicherung mit.

Was Sie mitbringen :

• Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biochemie oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Sie haben bereits fundierte Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs.
• Idealerweise haben Sie bereits Dokumentationen nach GMP und MDR Richtlinien erstellt.
• Mit den Richtlinien der ISO 13485 sind Sie vertraut.
• Fließende Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache runden Ihr Profil ab.

Was wir können :

Verantwortungsvolle Aufgaben Mobiles Arbeiten Flexible Arbeitszeiten Eigenverantwortliches Arbeiten Kostenfreie Getränke Sportliche Aktivitäten Öffentliche Verkehrsanbindung Internes Gesundheitsmanagement Intensive Einarbeitung Verantwortungsvolle Aufgaben Mobiles Arbeiten Flexible Arbeitszeiten Eigenverantwortliches Arbeiten Kostenfreie Getränke Sportliche Aktivitäten Öffentliche Verkehrsanbindung Internes Gesundheitsmanagement Intensive Einarbeitung