Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

B. Braun Group; Tuttlingen; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Altersvorsorge

Tarifvertrag ERA Metall- und ElektroBW

Eigenes Betriebsrestaurant

Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitt

Job summary

Aesculap AG in Tuttlingen sucht einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit Schwerpunkt USA im Regulatory Affairs Team. Sie legen Zulassungsstrategien fest, prüfen relevanten Dokumente und erstellen 510(k)s für medizinische Produkte.

Sie beraten das Management beim Market Access und leiten Zulassungsprojekte, arbeiten sich schnell in neue Themen ein und führen GAP-Analysen sowie entsprechende Folgeaktivitäten durch. Deutsch und Englisch sind erforderlich.

Qualifications

• Erfahrung im Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller.
• Erstellung und Einreichung von 510(k)s.
• Gute Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich).
• Deutsch verhandlungssicher.

Responsibilities

• Zulassungsstrategien festlegen, zulassungsrelevante Dokumente prüfen und zusammenstellen.
• Eigenständige Erstellung von 510(k)s.
• Management und interne Schnittstellen beim Market Access beraten.
• Zulassungsprojekte für das Medizinproduktportfolio leiten.
• In neue Themen einarbeiten, GAP-Analysen durchführen und Folgeaktivitäten initiieren.
• Regulatorische Anforderungen eigenständig erarbeiten.

Education

Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium

Job description

Für die Sparte Aesculap am Standort Tuttlingen suchen wir für unseren Bereich Regulatory Affairs einen Regulatory Affairs Manager (w/m/d) mit Schwerpunkt USA.

Aufgaben Und Verantwortlichkeiten

• Sie legen Zulassungsstrategien fest, prüfen zulassungsrelevante Dokumente und stellen diese für die Zulassungsbehörde zusammen
• Sie erstellen eigenständige 510(k)s
• Sie beraten das Management und weitere interne Schnittstellen beim regulatorischen "Market Access"
• Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) leiten Sie Zulassungsprojekte für unser Medizinprodukteportfolio
• Sie arbeiten sich effizient in neue Themenbereiche ein, und können mit ihrem gewonnen Wissen GAP-Analysen durchführen und entsprechende Folgeaktivitäten initiieren
• Sie sind in der Lage, sich die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, eigenständig zu erarbeiten

Fachliche Kompetenzen

• Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches beziehungsweise naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller
• Sie haben Erfahrung in der Kommunikation mit der FDA und haben bereits 510(k)s erstellt und erfolgreich eingereicht
• Sie verfügen über Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
• Sie verfügen über verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sie besitzen die notwendige fachliche Kompetenz, um Mitarbeitende und Teams ohne disziplinarische Führungsverantwortung zu führen und zu koordinieren

Persönliche Kompetenzen

• Als Regulatory Affairs Manager (w/m/d) übernehmen Sie Verantwortung und koordinieren selbstständig alle notwendigen Aktivitäten, um eine Zulassung zu erwirken
• Sie überzeugen durch Leistung und erzielen herausragende Ergebnisse
• Sie handeln kundenorientiert, finden gemeinsame Lösungen und vernetzen sich nachhaltig und partnerschaftlich
• Sie treiben Innovation und Veränderung voran und schätzen neue Methoden und Denkansätze
• Sie interagieren konstruktiv, übernehmen Verantwortung und teilen aktiv Ihr Wissen
• Sie schätzen und berücksichtigen Perspektivvielfalt
• Sie besitzen die notwendige soziale Kompetenz und Teamfähigkeit, um auch in anspruchsvollen Situationen kooperativ und zielorientiert zusammenzuarbeiten

Benefits

• Betriebliche Altersvorsorge
• Attraktive und faire Vergütung anhand des ERA-Tarifvertrags "Metall- und Elektroindustrie Baden-Württemberg"
• Eigenes Betriebsrestaurant mit einem vielfältigen und ausgewogenen Essensangebot
• Zuschuss zu öffentlichen Verkehrsmitteln

Aesculap AG | Adrian Honer | [phone]