Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

APRIORI - business solutions AG; München; On-site; EUR 75,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Home Office

Fahrtkostenzuschuss

Betriebliche Altersvorsorge

Job summary

APRIORI - business solutions AG sucht im Auftrag eines führenden MedTech-Unternehmens in der Region München einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der globale Zulassungsprozesse steuert und die Konformität innovativer Medizinprodukte sicherstellt.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Entwicklung globaler Zulassungsstrategien, eigenständige Erstellung, Einreichung und Verfolgung internationaler Unterlagen sowie fachliche Verhandlungen mit Benannten Stellen und Behörden weltweit.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizin, Ingenieurwesen oder gleichwertig.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für hoch regulierte Produkte.
• Kenntnisse relevanter Normen und Prozesse.

Responsibilities

• Entwicklung globaler Zulassungsstrategien für Entwicklungs- und Änderungsprojekte.
• Eigenständige Erstellung, Einreichung und Verfolgung internationaler Zulassungsunterlagen; fachliche Verhandlungen mit Benannten Stellen und Behörden.
• Ausarbeitung, Prüfung und Freigabe regulatorischer Nachweisdokumente.
• Überwachung und Schulung interner Regulatory-Affairs-Prozesse sowie Umsetzung aktueller Normen-Updates.

Skills

Regulatory Affairs-Erfahrung

Cross-functional Zusammenarbeit

Regulatorische Strategien

Deutsch- und Englischkommunikation

Education

Naturwissenschaftlicher/medizinischer/ingenieurwissenschaftlicher Abschluss

Tools

MS Office

Job description

Für unseren Kunden, ein führendes MedTech-Unternehmen im Raum München, suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der globale Zulassungsprozesse aktiv steuert und die Konformität innovativer Medizinprodukte sicherstellt.

Ihre Aufgaben:

• Entwicklung globaler Zulassungsstrategien für komplexe Entwicklungs- sowie Änderungsprojekte inklusive der Bewertung regulatorischer Relevanz und Risiken
• Eigenständige Erstellung, Einreichung und Verfolgung internationaler Zulassungsunterlagen sowie die fachliche Verhandlung mit Benannten Stellen und Behörden weltweit
• Fachübergreifende Ausarbeitung, Prüfung und Freigabe aller geforderten regulatorischen Nachweisdokumente
• Kontinuierliche Überwachung, Optimierung und Schulung interner Regulatory-Affairs-Prozesse sowie Überführung aktueller Normen-Updates in die Praxis

Ihre Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in den Bereichen Naturwissenschaften, Medizin, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikationen
• Mehrjährige Berufserfahrung und fundiertes Fachwissen im Bereich Regulatory Affairs für hochregulierte Produkte sowie detaillierte Kenntnisse des relevanten Normen- und Prozessumfelds
• Nachgewiesene Stärke in der Lösung komplexer Fragestellungen in enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Spezialistenteams, hohes Maß an Selbstständigkeit, Struktur und Priorisierungsvermögen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, starke Kommunikationskompetenz über alle Hierarchieebenen hinweg sowie routinierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen

Ihre Benefits:

• Home Office
• Fahrtkostenzuschuss
• Betriebliche Altersvorsorge