Regulatory Affairs Manager (m/w/d) FDA Medtech

Apriori; Berlin; On-site; EUR 85,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Attraktive Vergütung

Flexible Arbeitszeiten durch Vertrau-

Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheits-

Job summary

Apriori in Berlin sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA, der Zulassungsprozesse eigenständig begleitet und die Schnittstelle zu US-Behörden übernimmt.

Sie entwickeln regulatorische Strategien für den US-Markt, erstellen 510(k)-Unterlagen und betreuen dieseDokumentationen. Mehrjährige Erfahrung mit ISO 13485 und QMSR/21 CFR Part 820 ist gewünscht, ebenso verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Qualifications

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte.
• Erfahrung mit ISO 13485 und QMSR / 21 CFR Part 820 ist erforderlich.
• Sichere Deutsch- und Englischkommunikation in Verhandlungen und Berichten.

Responsibilities

• Entwicklung/regulatorischer Strategien für den US-Markt und Kommunikation mit der FDA.
• Erstellung, Einreichung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und FDA-Dokumentationen.
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Änderungen, Pflege regulatory Daten und US-Registrierungen.
• Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß FDA QMSR/21 CFR Part 820 und ISO 13485.

Skills

FDA-Kenntnisse

510(k) Kenntnisse

QMS/820 Kenntnisse

ISO 13485 Kenntnisse

Deutsch

Englisch

Education

Naturwissenschaften / Medizintechnik Studium

Job description

Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt FDA, der regulatorische Zulassungsprozesse eigenständig begleitet und die Schnittstelle zu den US-Behörden verantwortet.

Ihre Aufgaben

• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt sowie Kommunikation mit der FDA
• Erstellung, Einreichung und Betreuung von 510(k)-Anträgen und weiteren FDA-Dokumentationen
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen inkl. Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten und US-spezifischer Registrierungen
• Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß FDA QMSR / 21 CFR Part 820 und ISO 13485

Ihre Qualifikationen

• Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit fundierten Kenntnissen der ISO 13485 und QMSR / 21 CFR Part 820
• Fundierte Erfahrung mit 510(k)-Verfahren und den regulatorischen Anforderungen der FDA
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Ihre Benefits

• Attraktive Vergütung und zusätzliche Leistungen
• Flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit
• Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten